変形性股関節症の前部ヒアルロン酸における多血小板血漿の使用を評価するための臨床試験 (COX)
2019年2月21日 更新者：Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
変形性股関節症の前部ヒアルロン酸における多血小板血漿の使用を評価するための無作為化、二重盲検、第 III 相臨床試験
ヒアルロン酸 (Hylan G-F 20) による治療と比較して、NSAID による治療に反応しない変形性関節症患者における多血小板血漿 (PRP) の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pontevedra、スペイン、36002
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者 > 30 歳。
- -インフォームドコンセントにより自発的に参加の意思を表明する患者。
- 保存的治療が6か月間失敗した変形性関節症の診断
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング中に妊娠検査で陰性でなければならず、試験に参加している間、適切な避妊法（または 2 つの避妊法のうち 1 つがバリア法）を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 研究の3ヶ月前の浸潤による治療
- 抽出の24時間前にNSAIDで事前治療
- 股関節の影響の手術前治療
- 糖尿病患者
- 抽出時の重度の肝臓または腎臓病
- ベースラインでの血小板減少症 (<100,000 血小板/ml)
- ベースラインでの貧血（Hb 9 <mg / dl）
- ヒアルロン酸アレルギー
- 病歴 結晶性関節症、炎症性関節炎または神経障害性関節症。
- 寛骨臼の突起
- 感染性関節炎の病歴
- 過度の変形（寛骨臼異形成、ペルテス）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRP（多血小板血漿）
変形性関節症の３７人の患者を、その浸潤の２０分前に患者から抽出した血液から得た６ｍｌのＰＲＰ（多血小板血漿）で治療する。 PRP 投与の場合:
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多血小板血漿 (PRP) は、自己血の遠心分離によって濃縮された血小板です。
この濃縮技術は、生物学的に活性な分子、主に組織修復に関与する成長因子を大量に提供します。
PRP (多血小板血漿) には、ベースライン (150,000-350,000 / ul) よりも高濃度の血小板が含まれています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Hylan G-F 20 (Synvisc-One®)
変形性関節症の 37 人の患者が、ヒアルロン酸 60mg / 6ml (Synvisc-One ®) のプレフィルドシリンジで治療されています。 ハイランG-F20を注入する前に滑液を除去する必要があります。
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Hylan G-F 20 は、hylan を含む、粘性のある無菌の非発熱性エラスト液です。
ハイランは、ヒアルロン酸 (ヒアルロン酸ナトリウム塩) の副産物であり、N-アセチルグルコサミンとグルクロン酸ナトリウムの二糖の繰り返しから構成されています。
Hylan G-F 20 は、滑液を置き換えて補います。
関節病理のどの段階でも有効です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みを測定するためのEVAスケール。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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患者は、0 (「痛みなし」) と値 100 (「耐え難いほどの痛み」) の間の値を持つ水平視覚アナログ スケール (EVA) に従って痛みの感覚を評価します。
取得した記録は、患者の医療記録に記録されます。
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研究完了まで、平均1年。
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痛み、機能、および可動域測定のハリス ヒップ スコア。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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股関節の手術または置換を評価するために開発されたアンケートです。
股関節疾患の評価や治療法の評価に広く用いられています。
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研究完了まで、平均1年。
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痛み、こわばり、関節可動性測定のための WOMAC アンケート。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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これは標準化されたアンケートで、変形性膝関節症と股関節の両方の評価に広く使用されています。
痛みを評価する5項目（範囲0～20）、こわばりを評価する2項目（範囲0～8）、関節の機能を評価する17項目（範囲0～68）で構成されています。
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研究完了まで、平均1年。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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すべての有害事象 (AE) は、患者がインフォームド コンセントに署名した時点から症例報告データに記録され、有害事象の性質とその説明が実験群と比較群の両方で示されます。
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研究完了まで、平均1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luis Javier Roca Ruiz, Graduate、Hospital Universitario Virgen Macarena
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月21日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- COX1985
- 2014-004120-21 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。