Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus verihiutalerikkaan plasman käytön arvioimiseksi etuhyaluronihapossa koksartroosissa (COX)

torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Kliininen koe satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu, vaihe III, verihiutalerikkaan plasman käytön arvioimiseksi etuhyaluronihapossa koksartroosissa

Arvioida verihiutalerikkaan plasman (PRP) tehoa ja turvallisuutta koksartroosista kärsivillä potilailla, jotka eivät reagoi tulehduskipulääkkeisiin verrattuna hyaluronihappohoitoon (Hylan G-F 20).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Pontevedra, Espanja, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat > 30 vuotta.
  • Potilaat, jotka vapaaehtoisesti ilmaisevat aikomuksensa osallistua tietoisella suostumuksella.
  • Koksartroosin diagnoosi, jos konservatiiviset hoidot ovat epäonnistuneet 6 kuukauden ajan
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee saada negatiivinen raskaustesti seulonnan aikana, ja heidän on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (tai kahta ehkäisymenetelmää, joista yksi on este) tutkimukseen osallistuessaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito infiltraatioilla 3 kuukautta ennen tutkimusta
  • Aiempi hoito tulehduskipulääkkeillä 24 tuntia ennen uuttamista
  • Lonkkavaurioiden leikkausta edeltävä hoito
  • Diabeetikot
  • Vaikea maksa- tai munuaissairaus poiston aikana
  • Trombosytopenia (<100 000 verihiutaletta/ml) lähtötilanteessa
  • Anemia (Hb 9 <mg / dl) lähtötilanteessa
  • Hyaluronihappoallergia
  • Aiempi kristalliartropatia, tulehduksellinen niveltulehdus tai neuropaattinen artropatia.
  • Acetabulaariset ulkonemat
  • Tarttuvan niveltulehduksen historia
  • Liiallinen epämuodostuma (asetabulaarinen dysplasia, Perthes)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRP (verihiutalerikas plasma)

37 potilasta, joilla on koksartroos, hoidetaan 6 ml:lla PRP:tä (verihiutalerikas plasma), joka on saatu potilaiden verestä 20 minuutin aikana ennen infiltraatiota.

PRP-hallintaan:

  • Injektio tulee tehdä huoneenlämmössä.
  • Anto tulee suorittaa aseptisissa olosuhteissa.
  • Potilas asetetaan makuuasentoon ja anto suoritetaan anterolateraalisella lähestymistavalla.
  • PRP ruiskutetaan niveltilaan.
Lääke: Verihiutalerikas plasma
Verihiutalerikas plasma (PRP) on verihiutaletiiviste, joka saadaan autologisen veren sentrifugoinnista. Tämä konsentraatiotekniikka tarjoaa suurempia määriä biologisesti aktiivisia molekyylejä, pääasiassa kasvutekijöitä, jotka ovat vastuussa kudosten korjaamisesta. PRP (verihiutalerikas plasma) sisältää suuremman pitoisuuden verihiutaleita lähtötasosta (150 000-350 000 / ul).
Muut nimet:
  • PRP
Active Comparator: Hylan G-F 20 (Synvisc-One®)

37 koksartroosista sairastavaa potilasta hoidetaan esitäytetyllä ruiskulla hyaluronihappoa 60mg/6ml (Synvisc-One®).

Nivelneste on poistettava ennen Hylan G-F 20:n pistämistä.

  • Injektio tulee tehdä huoneenlämmössä.
  • Anto tulee suorittaa aseptisissa olosuhteissa.
  • Potilas asetetaan makuuasentoon ja anto suoritetaan anterolateraalisella lähestymistavalla.
  • Hylan G-F 20 ruiskutetaan niveltilaan.
  • Hylan G-F 20 -injektion jälkeen potilaan tulee seisoa 5 minuuttia.
Lääke: Hylan G-F 20
Hylan G-F 20 on viskoosi, steriili ja ei-pyrogeeninen elasto-neste, joka sisältää hylaania. Hylanit ovat sivutuotteita hyaluronaatista (hyaluronihapon natriumsuola), joka koostuu toistuvista N-asetyyliglukosamiinin ja natriumglukuronaatin disakkarideista. Hylan G-F 20 korvaa ja täydentää nivelnestettä. Se on tehokas nivelpatologian kaikissa vaiheissa.
Muut nimet:
  • Synvisc-One

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EVA-asteikko kivun mittaamiseen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Potilas arvioi kivun tunteen horisontaalisen visuaalisen analogisen asteikon (EVA) avulla arvoilla 0 ("ei kipua") ja arvoa 100 ("sikittynyt kipu"). Otetut tallenteet kirjataan potilaan sairauskertomukseen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Harris Hip Score kivun, toiminnan ja liikealueen mittaamiseen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Se on kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan lonkkaleikkausta tai nivelleikkausta. Sitä käytetään laajalti lonkkasairauksien arvioinnissa ja hoitomenetelmissä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
WOMAC-kysely kivun, jäykkyyden ja nivelten liikkuvuuden mittaamiseksi.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Se on standardoitu kyselylomake, jota käytetään laajalti sekä polven että lonkan nivelrikon arvioimiseen. Se koostuu viidestä kivun arviointiin (alue 0-20), kahdesta kohdasta, jotka arvioivat jäykkyyttä (alue 0-8) ja 17 kohdasta, jotka arvioivat nivelen toimivuutta (alue 0-68).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Kaikki haittatapahtumat (AE) kirjataan tapausraporttitietoihin siitä hetkestä lähtien, kun potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, jolloin ilmoitetaan haittatapahtumien luonne ja niiden kuvaus molemmissa: koeryhmässä ja vertailussa.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Tutkijat

  • Päätutkija: Luis Javier Roca Ruiz, Graduate, Hospital Universitario Virgen Macarena

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COX1985
  • 2014-004120-21 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verihiutalerikas plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa