Badanie kliniczne oceniające zastosowanie osocza bogatopłytkowego w przednim kwasie hialuronowym w chorobie zwyrodnieniowej stawów (COX)
21 lutego 2019 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Randomizowane badanie kliniczne, faza III z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę zastosowania osocza bogatopłytkowego w leczeniu przedniego kwasu hialuronowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa osocza bogatopłytkowego (PRP) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych, którzy nie reagują na leczenie NLPZ, w porównaniu z leczeniem kwasem hialuronowym (Hylan G-F 20).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pontevedra, Hiszpania, 36002
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 30 lat.
- Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażą chęć udziału poprzez świadomą zgodę.
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów, u których leczenie zachowawcze zakończyło się niepowodzeniem przez 6 miesięcy
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (lub dwóch metod antykoncepcji, z których jedna jest barierowa) podczas udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie z naciekami 3 miesiące przed badaniem
- Wcześniejsze leczenie NLPZ na 24 godziny przed ekstrakcją
- Przedoperacyjne leczenie afektów stawu biodrowego
- Diabetycy
- Ciężka choroba wątroby lub nerek w momencie ekstrakcji
- Małopłytkowość (<100 000 płytek krwi/ml) na początku badania
- Niedokrwistość (Hb 9 <mg/dl) na początku badania
- Alergia na kwas hialuronowy
- Historia artropatii krystalicznej, zapalnego zapalenia stawów lub artropatii neuropatycznej.
- Występy panewki
- Historia zakaźnego zapalenia stawów
- Nadmierna deformacja (dysplazja panewki, Perthes)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRP (osocze bogatopłytkowe)
37 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów leczono 6 ml PRP (osocza bogatopłytkowego), otrzymanego z krwi pobranej od pacjentów w ciągu 20 minut przed jej naciekiem. Do administracji PRP:
|
Osocze bogatopłytkowe (PRP) to koncentrat płytek krwi uzyskany w wyniku wirowania autologicznej krwi.
Ta technika koncentracji dostarcza większych ilości cząsteczek biologicznie czynnych, głównie czynników wzrostu, które odpowiadają za naprawę tkanek.
PRP (osocze bogatopłytkowe) zawiera wyższe stężenie płytek krwi od wyjściowego (150 000-350 000/ul).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Hylan G-F 20 (Synvisc-One®)
37 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów jest leczonych ampułko-strzykawką kwasu hialuronowego 60mg/6ml (Synvisc-One®). Przed wstrzyknięciem Hylan G-F 20 konieczne jest usunięcie płynu maziowego.
|
Hylan G-F 20 to lepki, sterylny i niepirogenny płyn elasto zawierający hylan.
Hylany to produkty uboczne hialuronianu (sól sodowa kwasu hialuronowego), składające się z powtarzających się disacharydów N-acetyloglukozaminy i glukuronianu sodu.
Hylan G-F 20 zastępuje i uzupełnia płyn maziowy.
Jest skuteczny na każdym etapie patologii stawów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala EVA do pomiaru bólu.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Pacjent ocenia odczuwanie bólu według poziomej wizualnej skali analogowej (EVA) z wartościami od 0 („brak bólu”) do wartości 100 („rozdzierający ból”).
Pobrane zapisy są odnotowywane w dokumentacji medycznej pacjenta.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Harris Hip Score dla pomiaru bólu, funkcji i zakresu ruchu.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Jest to kwestionariusz opracowany w celu oceny operacji lub wymiany stawu biodrowego.
Jest szeroko stosowany do oceny schorzeń stawu biodrowego i metod leczenia.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Kwestionariusz WOMAC do pomiaru bólu, sztywności i ruchomości stawów.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Jest to wystandaryzowany kwestionariusz, szeroko stosowany do oceny choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego.
Składa się z pięciu pozycji do oceny bólu (zakres 0-20), dwóch pozycji oceniających sztywność (zakres 0-8) oraz 17 pozycji oceniających funkcjonalność stawu (zakres 0-68).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) odnotowuje się w danych opisu przypadku od momentu podpisania przez pacjenta świadomej zgody, wskazując charakter zdarzeń niepożądanych i ich opis zarówno w grupie eksperymentalnej, jak iw grupie porównawczej.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Luis Javier Roca Ruiz, Graduate, Hospital Universitario Virgen Macarena
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COX1985
- 2014-004120-21 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .