Клинические испытания для оценки использования богатой тромбоцитами плазмы с передней гиалуроновой кислотой при коксартрозе (COX)
21 февраля 2019 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Клиническое исследование, рандомизированное, двойное слепое контролируемое, фаза III, для оценки использования обогащенной тромбоцитами плазмы с передней гиалуроновой кислотой при коксартрозе
Оценить эффективность и безопасность обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) у пациентов с коксартрозом, не отвечающих на лечение НПВП, по сравнению с лечением гиалуроновой кислотой (Hylan G-F 20).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pontevedra, Испания, 36002
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты > 30 лет.
- Пациенты, которые добровольно выражают свое намерение участвовать на основании информированного согласия.
- Диагноз коксартроза при неэффективности консервативного лечения в течение 6 мес.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время скрининга и должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (или двух методов контрацепции, один из которых является барьерным) во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Лечение инфильтратами за 3 месяца до исследования
- Предварительное лечение НПВП за 24 часа до экстракции
- Предоперационное лечение поражений тазобедренного сустава
- Диабетики
- Тяжелое заболевание печени или почек на момент экстракции
- Тромбоцитопения (<100 000 тромбоцитов/мл) на исходном уровне
- Анемия (Hb 9 <мг/дл) на исходном уровне
- Гиалуроновая кислота Аллергия
- Кристаллическая артропатия в анамнезе, воспалительный артрит или невропатическая артропатия.
- Вертлужные протрузии
- История инфекционного артрита
- Чрезмерная деформация (дисплазия вертлужной впадины, Пертеса)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PRP (обогащенная тромбоцитами плазма)
37 больных коксартрозом лечат 6 мл PRP (обогащенной тромбоцитами плазмы), полученной из крови, взятой у больных за 20 минут до ее инфильтрации. Для введения PRP:
|
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) представляет собой концентрированную тромбоцитную массу, полученную центрифугированием аутологичной крови.
Этот метод концентрации обеспечивает большее количество биологически активных молекул, в основном факторов роста, которые отвечают за восстановление тканей.
PRP (богатая тромбоцитами плазма) содержит более высокую концентрацию тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем (150 000-350 000/мкл).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Hylan G-F 20 (Synvisc-One®)
37 пациентов с коксартрозом лечат предварительно наполненным шприцем гиалуроновой кислоты 60мг/6мл (Synvisc-One®). Перед введением Hylan G-F 20 необходимо удалить синовиальную жидкость.
|
Hylan G-F 20 представляет собой вязкую, стерильную и апирогенную эластичную жидкость, содержащую гилан.
Гиланы являются побочными продуктами гиалуроновой кислоты (натриевой соли гиалуроновой кислоты), состоящей из повторяющихся дисахаридов N-ацетилглюкозамина и глюкуроната натрия.
Hylan G-F 20 заменяет и дополняет синовиальную жидкость.
Эффективен на любой стадии суставной патологии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала EVA для измерения боли.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Пациент оценивает ощущение боли по горизонтальной визуальной аналоговой шкале (EVA) со значениями от 0 («нет боли») до 100 («мучительная боль»).
Снятые записи заносятся в медицинскую карту больного.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Harris Hip Score для измерения боли, функции и диапазона движений.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Это анкета, разработанная для оценки хирургии или замены тазобедренного сустава.
Он широко используется для оценки заболеваний тазобедренного сустава и методов лечения.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Опросник WOMAC для измерения боли, скованности и подвижности суставов.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Это стандартизированный опросник, широко используемый для оценки остеоартрита как коленного, так и тазобедренного суставов.
Он состоит из пяти пунктов для оценки боли (диапазон 0–20), двух пунктов для оценки тугоподвижности (диапазон 0–8) и 17 пунктов для оценки функциональности сустава (диапазон 0–68).
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Все нежелательные явления (НЯ) регистрируются в данных истории болезни с момента подписания пациентом информированного согласия с указанием характера нежелательных явлений и их описания как в экспериментальной группе, так и в группе сравнения.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Luis Javier Roca Ruiz, Graduate, Hospital Universitario Virgen Macarena
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COX1985
- 2014-004120-21 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .