Ensayo clínico para evaluar el uso de plasma rico en plaquetas frente al ácido hialurónico en coxartrosis (COX)
21 de febrero de 2019 actualizado por: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego controlado, fase III, para evaluar el uso de plasma rico en plaquetas frente al ácido hialurónico en coxartrosis
Evaluar la eficacia y seguridad del plasma rico en plaquetas (PRP) en pacientes con coxartrosis que no responden al tratamiento con AINE, en comparación con el tratamiento con ácido hialurónico (Hylan G-F 20).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pontevedra, España, 36002
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 30 años.
- Pacientes que voluntariamente manifiesten su intención de participar mediante consentimiento informado.
- Diagnóstico de coxartrosis que han fracasado tratamientos conservadores durante 6 meses
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa durante la selección y deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (o dos métodos anticonceptivos, de los cuales uno es de barrera) mientras participan en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con infiltraciones 3 meses previos al estudio
- Tratamiento previo con AINE 24h antes de la extracción
- Tratamiento Prequirúrgico de Afecciones de Cadera
- diabéticos
- Enfermedad hepática o renal grave en el momento de la extracción.
- Trombocitopenia (<100.000 plaquetas/ml) al inicio
- Anemia (Hb 9 <mg/dl) al inicio
- Alergia al ácido hialurónico
- Antecedentes de artropatía por cristales, artritis inflamatoria o artropatía neuropática.
- Protuberancias acetabulares
- Historia de la artritis infecciosa
- Deformidad excesiva (displasia acetabular, Perthes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PRP (plasma rico en plaquetas)
Se tratan 37 pacientes con coxartrosis con 6ml de PRP (plasma rico en plaquetas), obtenido de sangre extraída de pacientes en los 20 minutos previos a la infiltración de la misma. Para la administración de PRP:
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El plasma rico en plaquetas (PRP) es un concentrado de plaquetas obtenido a partir de la centrifugación de sangre autóloga.
Esta técnica de concentración proporciona mayores cantidades de moléculas biológicamente activas, principalmente factores de crecimiento que se encargan de la reparación de los tejidos.
El PRP (plasma rico en plaquetas) contiene una mayor concentración de plaquetas desde el inicio (150.000-350.000 / ul).
Otros nombres:
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Comparador activo: Hylan G-F 20 (Synvisc-One®)
37 pacientes con coxartrosis son tratados con una jeringa precargada de ácido hialurónico 60mg/6ml (Synvisc-One ®). Es necesario eliminar el líquido sinovial antes de inyectar Hylan G-F 20.
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Hylan G-F 20 es un elastofluido viscoso, estéril y no pirogénico que contiene hylan.
Los hilanos son subproductos del hialuronato (sal de sodio del ácido hialurónico), que consisten en disacáridos repetidos de N-acetilglucosamina y glucuronato de sodio.
Hylan G-F 20 reemplaza y complementa el líquido sinovial.
Es efectivo en cualquier etapa de la patología articular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala EVA para medir el dolor.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El paciente valora la sensación de dolor siguiendo una escala visual analógica (EVA) horizontal con valores entre 0 ("sin dolor") y el valor 100 ("dolor insoportable").
Los registros tomados se registran en la historia clínica del paciente.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Harris Hip Score para medir el dolor, la función y el rango de movimiento.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Es un cuestionario desarrollado para evaluar la cirugía o reemplazo de cadera.
Es ampliamente utilizado para la evaluación de trastornos de la cadera y métodos de tratamiento.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Cuestionario WOMAC para medir dolor, rigidez y movilidad articular.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Es un cuestionario estandarizado, ampliamente utilizado para la evaluación de la artrosis tanto de rodilla como de cadera.
Consta de cinco ítems para evaluar el dolor (rango 0-20), dos ítems que evalúan la rigidez (rango 0-8) y 17 ítems que evalúan la funcionalidad de la articulación (rango 0-68).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Todos los eventos adversos (EA) se registran en los datos del informe de caso desde el momento en que el paciente firma el consentimiento informado, indicando la naturaleza de los eventos adversos y su descripción tanto en el grupo experimental como en el comparador.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis Javier Roca Ruiz, Graduate, Hospital Universitario Virgen Macarena
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COX1985
- 2014-004120-21 (Número EudraCT)
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