Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Bewertung der Verwendung von plättchenreichem Plasma in vorderer Hyaluronsäure bei Coxarthrose (COX)

21. Februar 2019 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Klinische Studie, randomisiert, doppelblind, kontrolliert, Phase III, zur Bewertung der Verwendung von plättchenreichem Plasma in vorderer Hyaluronsäure bei Coxarthrose

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von plättchenreichem Plasma (PRP) bei Patienten mit Coxarthrose, die auf eine Behandlung mit NSAIDs nicht ansprechen, im Vergleich zu einer Behandlung mit Hyaluronsäure (Hylan G-F 20).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Pontevedra, Spanien, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten> 30 Jahre.
  • Patienten, die freiwillig ihre Absicht zur Teilnahme durch Einverständniserklärung äußern.
  • Diagnose einer Coxarthrose, bei der konservative Behandlungen für 6 Monate fehlgeschlagen sind
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Screenings einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Teilnahme an der Studie eine angemessene Verhütungsmethode (oder zwei Verhütungsmethoden, von denen eine Barriere ist) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Infiltrationen 3 Monate vor der Studie
  • Vorbehandlung mit NSAIDs 24 h vor der Extraktion
  • Präoperative Behandlung von Hüftaffekten
  • Diabetiker
  • Schwere Leber- oder Nierenerkrankung zum Zeitpunkt der Extraktion
  • Thrombozytopenie (<100.000 Thrombozyten/ml) zu Studienbeginn
  • Anämie (Hb 9 <mg/dl) zu Studienbeginn
  • Hyaluronsäureallergie
  • Vorgeschichte Kristallarthropathie, entzündliche Arthritis oder neuropathische Arthropathie.
  • Acetabulumvorsprünge
  • Geschichte der infektiösen Arthritis
  • Übermäßige Deformität (Acetabulumdysplasie, Perthes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRP (plättchenreiches Plasma)

37 Patienten mit Coxarthrose werden mit 6 ml PRP (blutplättchenreiches Plasma) behandelt, das aus Blut gewonnen wird, das den Patienten in den 20 Minuten vor dessen Infiltration entnommen wurde.

Für die PRP-Verabreichung:

  • Die Injektion sollte bei Raumtemperatur erfolgen.
  • Die Verabreichung sollte unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
  • Der Patient wird in Rückenlage gebracht und die Verabreichung erfolgt über einen anterolateralen Zugang.
  • Das PRP wird in den Synovialraum injiziert.
Arzneimittel: Plättchenreiches Plasma
Plättchenreiches Plasma (PRP) ist ein Thrombozytenkonzentrat, das durch Zentrifugation von Eigenblut gewonnen wird. Diese Konzentrationstechnik liefert größere Mengen an biologisch aktiven Molekülen, hauptsächlich Wachstumsfaktoren, die für die Gewebereparatur verantwortlich sind. PRP (platelet rich plasma) enthält eine höhere Konzentration an Blutplättchen gegenüber dem Ausgangswert (150.000-350.000 / ul).
Andere Namen:
  • PRP
Aktiver Komparator: Hylan G-F 20 (Synvisc-One®)

37 Patienten mit Koxarthrose werden mit einer Fertigspritze Hyaluronsäure 60mg/6ml (Synvisc-One®) behandelt.

Vor der Injektion von Hylan G-F 20 muss Synovialflüssigkeit entfernt werden.

  • Die Injektion sollte bei Raumtemperatur erfolgen.
  • Die Verabreichung sollte unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
  • Der Patient wird in Rückenlage gebracht und die Verabreichung erfolgt über einen anterolateralen Zugang.
  • Das Hylan G-F 20 wird in den Synovialraum injiziert.
  • Nach der Injektion von Hylan G-F 20 sollte der Patient 5 Minuten stehen.
Arzneimittel: Hylan GF 20
Hylan G-F 20 ist eine viskose, sterile und pyrogenfreie Elastoflüssigkeit mit Hylan. Hylane sind Nebenprodukte von Hyaluronat (Hyaluronsäure-Natriumsalz), bestehend aus sich wiederholenden Disacchariden von N-Acetylglucosamin und Natriumglucuronat. Hylan G-F 20 ersetzt und ergänzt die Synovialflüssigkeit. Es ist in jedem Stadium der Gelenkpathologie wirksam.
Andere Namen:
  • Synvisc-One

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EVA-Skala zur Schmerzmessung.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Der Patient beurteilt das Schmerzempfinden anhand einer horizontalen visuellen Analogskala (EVA) mit Werten zwischen 0 („kein Schmerz“) und dem Wert 100 („quälender Schmerz“). Die aufgenommenen Aufzeichnungen werden in der Krankenakte des Patienten festgehalten.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Harris Hip Score für Schmerzen, Funktion und Bewegungsumfang.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Es handelt sich um einen Fragebogen, der entwickelt wurde, um Hüftoperationen oder -ersatz zu bewerten. Es wird häufig zur Beurteilung von Hüfterkrankungen und Behandlungsmethoden eingesetzt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
WOMAC-Fragebogen zur Messung von Schmerzen, Steifheit und Gelenkbeweglichkeit.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Es handelt sich um einen standardisierten Fragebogen, der häufig zur Beurteilung von Knie- und Hüftarthrose verwendet wird. Er besteht aus fünf Items zur Beurteilung von Schmerzen (Bereich 0–20), zwei Items zur Beurteilung der Steifheit (Bereich 0–8) und 17 Items zur Bewertung der Funktionalität des Gelenks (Bereich 0–68).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) werden in den Fallberichtsdaten ab dem Zeitpunkt aufgezeichnet, an dem der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet, wobei die Art der unerwünschten Ereignisse und ihre Beschreibung sowohl in der Versuchsgruppe als auch in der Vergleichsgruppe angegeben werden.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Javier Roca Ruiz, Graduate, Hospital Universitario Virgen Macarena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COX1985
  • 2014-004120-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plättchenreiches Plasma

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren