Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera användningen av blodplättsrik plasma i främre hyaluronsyra vid coxarthrosis (COX)

21 februari 2019 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Klinisk prövning randomiserad, dubbelblindkontrollerad, fas III, för att utvärdera användningen av trombocytrik plasma i främre hyaluronsyra vid coxarthrosis

Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av trombocytrik plasma (PRP) hos patienter med coxarthrosis som inte svarar på behandling med NSAID, jämfört med behandling med hyaluronsyra (Hylan G-F 20).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Pontevedra, Spanien, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 30 år.
  • Patienter som frivilligt uttrycker sin avsikt att delta genom informerat samtycke.
  • Diagnos av coxarthrosis som har misslyckats med konservativa behandlingar i 6 månader
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest under screening och måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (eller två preventivmetoder, varav en är barriär) medan de deltar i prövningen.

Exklusions kriterier:

  • Behandling med infiltrationer 3 månader före studien
  • Tidigare behandling med NSAID 24 timmar före extraktion
  • Pre-kirurgisk behandling av höft påverkar
  • Diabetiker
  • Allvarlig lever- eller njursjukdom vid tidpunkten för extraktion
  • Trombocytopeni (<100 000 blodplättar/ml) vid baslinjen
  • Anemi (Hb 9 <mg/dl) vid baslinjen
  • Hyaluronsyraallergi
  • Historik kristallartropati, inflammatorisk artrit eller neuropatisk artropati.
  • Acetabulära utsprång
  • Historik av infektiös artrit
  • Överdriven deformitet (acetabulär dysplasi, Perthes)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRP (trombocytrik plasma)

37 patienter med coxarthrosis behandlas med 6 ml PRP (trombocytrik plasma), erhållen från blod extraherat från patienter under 20 minuter före infiltration därav.

För PRP-administration:

  • Injektionen ska utföras i rumstemperatur.
  • Administreringen bör utföras under aseptiska förhållanden.
  • Patienten kommer att placeras i ryggläge och administreringen kommer att utföras genom ett anterolateralt tillvägagångssätt.
  • PRP injiceras i det synoviala utrymmet.
Läkemedel: Blodplättsrik plasma
Blodplättsrik plasma (PRP) är en trombocytkoncentrerad som erhålls från autolog blodcentrifugering. Denna koncentrationsteknik ger större mängder biologiskt aktiva molekyler, främst tillväxtfaktorer som är ansvariga för vävnadsreparation. PRP (trombocytrik plasma) innehåller en högre koncentration av blodplättar från baslinjen (150 000-350 000 / ul).
Andra namn:
  • PRP
Aktiv komparator: Hylan G-F 20 (Synvisc-One ®)

37 patienter med coxartros behandlas med en förfylld spruta med hyaluronsyra 60 mg / 6 ml (Synvisc-One ®).

Det är nödvändigt att avlägsna ledvätska innan Hylan G-F 20 injiceras.

  • Injektionen ska utföras i rumstemperatur.
  • Administreringen bör utföras under aseptiska förhållanden.
  • Patienten kommer att placeras i ryggläge och administreringen kommer att utföras genom ett anterolateralt tillvägagångssätt.
  • Hylan G-F 20 injiceras i det synoviala utrymmet.
  • Efter injektion av Hylan G-F 20 ska patienten stå i 5 minuter.
Läkemedel: Hylan G-F 20
Hylan G-F 20 är en viskös, steril och icke-pyrogen elastovätska innehållande hylan. Hylaner är biprodukter från hyaluronat (natriumsalt av hyaluronsyra), som består av upprepade disackarider av N-acetylglukosamin och natriumglukuronat. Hylan G-F 20 ersätter och kompletterar ledvätskan. Det är effektivt i alla skeden av ledpatologin.
Andra namn:
  • Synvisc-One

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EVA-skala för smärtmått.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Patienten bedömer känslan av smärta efter en horisontell visuell analog skala (EVA) med värden mellan 0 ("ingen smärta") och värdet 100 ("olycklig smärta"). De journaler som tas antecknas i patientens journal.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Harris Hip Score för smärta, funktion och rörelseomfång.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Det är ett frågeformulär utvecklat för att utvärdera höftoperationer eller höftproteser. Det används ofta för utvärdering av höftbesvär och behandlingsmetoder.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
WOMAC frågeformulär för smärta, stelhet och ledrörlighetsmått.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Det är ett standardiserat frågeformulär, flitigt använt för bedömning av både knä- och höftledsartros. Den består av fem poster för att bedöma smärta (intervall 0-20), två poster som bedömer stelheten (intervall 0-8) och 17 poster som utvärderar ledens funktionalitet (intervall 0-68).
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Alla biverkningar (AE) registreras i fallrapportdata från det att patienten undertecknar det informerade samtycket, vilket indikerar biverkningarnas natur och deras beskrivning i båda: experimentgruppen och jämförelsen.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Utredare

  • Huvudutredare: Luis Javier Roca Ruiz, Graduate, Hospital Universitario Virgen Macarena

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

29 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2019

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COX1985
  • 2014-004120-21 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coxarthrosis

Kliniska prövningar på Blodplättsrik plasma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera