고관절염에서 전방 히알루론산의 혈소판 풍부 혈장 사용을 평가하기 위한 임상 시험 (COX)
2019년 2월 21일 업데이트: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
고관절증에서 전방 히알루론산에 혈소판 풍부 혈장 사용을 평가하기 위한 임상 시험 무작위, 이중 맹검 통제, 3상
히알루론산(Hylan G-F 20) 치료와 비교하여 NSAID 치료에 반응하지 않는 고관절증 환자에서 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Pontevedra, 스페인, 36002
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자> 30년.
- 정보에 입각한 동의를 통해 참여 의사를 자발적으로 표현한 환자.
- 6개월 동안 보존적 치료에 실패한 고관절염의 진단
- 가임 여성은 스크리닝 중에 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 시험에 참여하는 동안 적절한 피임법(또는 두 가지 피임법 중 하나는 장벽임)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 3개월 전 침윤 치료
- 적출 24시간 전에 NSAID로 사전 치료
- 고관절의 수술 전 치료 영향
- 당뇨병 환자
- 추출 당시 심각한 간 또는 신장 질환
- 기준선에서 혈소판 감소증(<100,000 혈소판/ml)
- 기준선에서 빈혈(Hb 9 <mg/dl)
- 히알루론산 알레르기
- 병력 수정 관절병증, 염증성 관절염 또는 신경병성 관절병증.
- 비구 돌기
- 감염성 관절염의 역사
- 과도한 기형(비구 이형성증, Perthes)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PRP(혈소판 풍부 혈장)
골관절염 환자 37명을 침윤 20분 전 환자에게서 추출한 혈액에서 채취한 PRP(혈소판 풍부 혈장) 6ml로 치료한다. PRP 관리:
|
혈소판 풍부 혈장(PRP)은 자가 혈액을 원심분리하여 얻은 농축 혈소판입니다.
이 농축 기술은 생물학적 활성 분자, 주로 조직 복구를 담당하는 성장 인자를 더 많이 제공합니다.
PRP(혈소판 풍부 혈장)는 기준선(150,000-350,000/ul)에서 더 높은 농도의 혈소판을 포함합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Hylan G-F 20(Synvisc-One ®)
고관절염이 있는 37명의 환자가 히알루론산 60mg/6ml(Synvisc-One ®)가 미리 채워진 주사기로 치료를 받았습니다. Hylan G-F 20을 주입하기 전에 활액을 제거해야 합니다.
|
Hylan G-F 20은 hylan을 함유한 점성이 있고 멸균된 비발열성 탄성 유체입니다.
하일란은 N-아세틸글루코사민과 글루쿠론산나트륨의 반복 이당류로 구성된 히알루론산(히알루론산 나트륨염)의 부산물입니다.
Hylan G-F 20은 활액을 대체하고 보충합니다.
관절 병리학의 모든 단계에서 효과적입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 측정을 위한 EVA 척도.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
|
환자는 수평 시각적 아날로그 척도(EVA)에 따라 0("통증 없음")과 100("극심한 통증") 사이의 값으로 통증 감각을 평가합니다.
촬영된 기록은 환자의 의료 기록에 기록됩니다.
|
연구 완료를 통해 평균 1년.
|
|
통증, 기능 및 동작 측정 범위에 대한 Harris Hip Score.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
|
고관절 수술 또는 교체를 평가하기 위해 개발된 설문지입니다.
고관절 장애 및 치료 방법의 평가에 널리 사용됩니다.
|
연구 완료를 통해 평균 1년.
|
|
통증, 경직 및 관절 가동성 측정을 위한 WOMAC 설문지.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
|
무릎 및 고관절 골관절염 평가에 널리 사용되는 표준화된 설문지입니다.
통증 평가를 위한 5개 항목(범위 0-20), 강성을 평가하는 2개 항목(범위 0-8) 및 관절 기능을 평가하는 17개 항목(범위 0-68)으로 구성됩니다.
|
연구 완료를 통해 평균 1년.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
|
모든 유해 사례(AE)는 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 사례 보고서 데이터에 기록되어 유해 사례의 특성과 실험군과 비교군 모두에 대한 설명을 나타냅니다.
|
연구 완료를 통해 평균 1년.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luis Javier Roca Ruiz, Graduate, Hospital Universitario Virgen Macarena
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- COX1985
- 2014-004120-21 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈소판 풍부 혈장에 대한 임상 시험
-
University of Rome Tor Vergata완전한
-
Baskent UniversityGazi University완전한
-
University Health Network, TorontoWomen's College Hospital; Cleveland Clinic Canada아직 모집하지 않음
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital완전한
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, India완전한