Essai clinique pour évaluer l'utilisation du plasma riche en plaquettes dans l'acide hyaluronique frontal dans la coxarthrose (COX)
21 février 2019 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Essai clinique randomisé, contrôlé en double aveugle, phase III, pour évaluer l'utilisation du plasma riche en plaquettes dans l'acide hyaluronique frontal dans la coxarthrose
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du plasma riche en plaquettes (PRP) chez les patients atteints de coxarthrose qui ne répondent pas au traitement par AINS, par rapport au traitement par acide hyaluronique (Hylan G-F 20).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pontevedra, Espagne, 36002
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients> 30 ans.
- Les patients qui expriment volontairement leur intention de participer par consentement éclairé.
- Diagnostic de coxarthrose ayant échoué aux traitements conservateurs pendant 6 mois
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (ou deux méthodes contraceptives, dont une barrière) pendant leur participation à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Traitement avec infiltrations 3 mois avant l'étude
- Traitement préalable par AINS 24h avant l'extraction
- Le traitement préchirurgical de la hanche affecte
- Diabétiques
- Maladie grave du foie ou des reins au moment de l'extraction
- Thrombocytopénie (<100 000 plaquettes/ml) au départ
- Anémie (Hb 9 <mg/dl) au départ
- Allergie à l'acide hyaluronique
- Antécédents d'arthropathie cristalline, d'arthrite inflammatoire ou d'arthropathie neuropathique.
- Saillies acétabulaires
- Antécédents d'arthrite infectieuse
- Déformation excessive (dysplasie acétabulaire, Perthes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PRP (plasma riche en plaquettes)
37 patients atteints de coxarthrose sont traités avec 6 ml de PRP (plasma riche en plaquettes), obtenu à partir de sang extrait de patients dans les 20 minutes précédant l'infiltration de celui-ci. Pour l'administration du PRP :
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Le plasma riche en plaquettes (PRP) est un concentré plaquettaire obtenu par centrifugation du sang autologue.
Cette technique de concentration fournit de plus grandes quantités de molécules biologiquement actives, principalement des facteurs de croissance responsables de la réparation des tissus.
Le PRP (plasma riche en plaquettes) contient une concentration plus élevée de plaquettes par rapport à la ligne de base (150 000-350 000 / ul).
Autres noms:
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Comparateur actif: Hylan G-F 20 (Synvisc-One ®)
37 patients atteints de coxarthrose sont traités avec une seringue pré-remplie d'acide hyaluronique 60mg/6ml (Synvisc-One®). Il est nécessaire de retirer le liquide synovial avant d'injecter Hylan G-F 20.
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Hylan G-F 20 est un fluide élasto visqueux, stérile et apyrogène contenant de l'hylane.
Les hylanes sont des sous-produits du hyaluronate (sel de sodium de l'acide hyaluronique), consistant en des disaccharides répétés de N-acétylglucosamine et de glucuronate de sodium.
Hylan G-F 20 remplace et complète le liquide synovial.
Il est efficace à tous les stades de la pathologie articulaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle EVA pour la mesure de la douleur.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Le patient évalue la sensation de douleur suivant une échelle visuelle analogique horizontale (EVA) avec des valeurs comprises entre 0 ("pas de douleur") et la valeur 100 ("douleur atroce").
Les enregistrements effectués sont consignés dans le dossier médical du patient.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Harris Hip Score pour mesurer la douleur, la fonction et l'amplitude des mouvements.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Il s'agit d'un questionnaire élaboré pour évaluer la chirurgie ou le remplacement de la hanche.
Il est largement utilisé pour l'évaluation des troubles de la hanche et des méthodes de traitement.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Questionnaire WOMAC pour mesurer la douleur, la raideur et la mobilité articulaire.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Il s'agit d'un questionnaire standardisé, largement utilisé pour l'évaluation de l'arthrose du genou et de la hanche.
Il se compose de cinq items pour évaluer la douleur (gamme 0-20), de deux items qui évaluent la raideur (gamme 0-8) et de 17 items qui évaluent la fonctionnalité de l'articulation (gamme 0-68).
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Tous les événements indésirables (EI) sont enregistrés dans les données du rapport de cas à partir du moment où le patient signe le consentement éclairé, indiquant la nature des événements indésirables et leur description dans les deux : le groupe expérimental et le comparateur.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis Javier Roca Ruiz, Graduate, Hospital Universitario Virgen Macarena
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2016
Première publication (Estimation)
29 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2019
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COX1985
- 2014-004120-21 (Numéro EudraCT)
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