Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere bruken av blodplaterik plasma i fronthyaluronsyre ved koksartrose (COX)

21. februar 2019 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Klinisk prøve randomisert, dobbeltblind kontrollert, fase III, for å evaluere bruken av blodplaterik plasma i fronthyaluronsyre ved coxarthrosis

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til blodplaterikt plasma (PRP) hos pasienter med coxarthrosis som ikke responderer på behandling med NSAIDs, sammenlignet med behandling med hyaluronsyre (Hylan G-F 20).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Pontevedra, Spania, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 30 år.
  • Pasienter som frivillig uttrykker sin intensjon om å delta ved informert samtykke.
  • Diagnose av coxarthrosis som har mislyktes med konservativ behandling i 6 måneder
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest under screening og må godta å bruke adekvat prevensjon (eller to prevensjonsmetoder, hvorav den ene er barriere) mens de deltar i forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med infiltrasjoner 3 måneder før studien
  • Tidligere behandling med NSAIDs 24 timer før ekstraksjon
  • Pre-kirurgisk behandling av hofte påvirker
  • Diabetikere
  • Alvorlig lever- eller nyresykdom på tidspunktet for utvinning
  • Trombocytopeni (<100 000 blodplater/ml) ved baseline
  • Anemi (Hb 9 <mg/dl) ved baseline
  • Hyaluronsyreallergi
  • Historie krystallartropati, inflammatorisk artritt eller nevropatisk artropati.
  • Acetabulære fremspring
  • Historie om smittsom leddgikt
  • Overdreven deformitet (acetabulær dysplasi, Perthes)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRP (blodplaterikt plasma)

37 pasienter med coxarthrosis blir behandlet med 6 ml PRP (blodplate-rik plasma), hentet fra blod ekstrahert fra pasienter i løpet av 20 minutter før infiltrasjon derav.

For PRP-administrasjon:

  • Injeksjonen bør utføres ved romtemperatur.
  • Administreringen bør utføres under aseptiske forhold.
  • Pasienten vil bli plassert i ryggleie og administreringen vil bli utført ved en anterolateral tilnærming.
  • PRP injiseres i synovialrommet.
Legemiddel: Blodplaterikt plasma
Blodplaterikt plasma (PRP) er en blodplatekonsentrert oppnådd fra autolog blodsentrifugering. Denne konsentrasjonsteknikken gir større mengder biologisk aktive molekyler, hovedsakelig vekstfaktorer som er ansvarlige for vevsreparasjon. PRP (plate-rich plasma) inneholder en høyere konsentrasjon av blodplater fra baseline (150 000-350 000 / ul).
Andre navn:
  • PRP
Aktiv komparator: Hylan G-F 20 (Synvisc-One ®)

37 pasienter med coxarthrosis behandles med en ferdigfylt sprøyte med hyaluronsyre 60mg / 6ml (Synvisc-One ®).

Det er nødvendig å fjerne leddvæske før du injiserer Hylan G-F 20.

  • Injeksjonen bør utføres ved romtemperatur.
  • Administreringen bør utføres under aseptiske forhold.
  • Pasienten vil bli plassert i ryggleie og administreringen vil bli utført ved en anterolateral tilnærming.
  • Hylan G-F 20 injiseres i synovialrommet.
  • Etter injeksjon av Hylan G-F 20 skal pasienten stå i 5 minutter.
Legemiddel: Hylan G-F 20
Hylan G-F 20 er en viskøs, steril og ikke-pyrogen elastovæske som inneholder hylan. Hylaner er biprodukter fra hyaluronat (hyaluronsyrenatriumsalt), bestående av gjentatte disakkarider av N-acetylglukosamin og natriumglukuronat. Hylan G-F 20 erstatter og supplerer leddvæsken. Det er effektivt på alle stadier av leddpatologien.
Andre navn:
  • Synvisc-One

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EVA-skala for smertemåling.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Pasienten vurderer smertefølelsen etter en horisontal visuell analog skala (EVA) med verdier mellom 0 ("ingen smerte") og verdien 100 ("uutholdelig smerte"). Registreringene som tas er registrert i journalen til pasienten.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Harris Hip Score for smerte, funksjon og bevegelsesutslag.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Det er et spørreskjema utviklet for å evaluere hofteoperasjon eller -erstatning. Det er mye brukt for evaluering av hoftelidelser og behandlingsmetoder.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
WOMAC spørreskjema for smerte, stivhet og leddmobilitetsmål.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Det er et standardisert spørreskjema, mye brukt for vurdering av både kne- og hofteartrose. Den består av fem elementer for vurdering av smerte (område 0-20), to elementer som vurderer stivheten (område 0-8) og 17 elementer som evaluerer funksjonaliteten til leddet (område 0-68).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Alle uønskede hendelser (AE) registreres i kasusrapportdataene fra det tidspunktet pasienten signerer det informerte samtykket, og indikerer arten av uønskede hendelser og deres beskrivelse i begge: forsøksgruppen og komparatoren.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luis Javier Roca Ruiz, Graduate, Hospital Universitario Virgen Macarena

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COX1985
  • 2014-004120-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Coxarthrosis

Kliniske studier på Blodplaterikt plasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere