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Studio clinico per valutare l'uso del plasma ricco di piastrine nell'acido ialuronico anteriore nella coxartrosi (COX)

21 febbraio 2019 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Studio clinico randomizzato, controllato in doppio cieco, fase III, per valutare l'uso del plasma ricco di piastrine nell'acido ialuronico anteriore nella coxartrosi

Valutare l'efficacia e la sicurezza del plasma ricco di piastrine (PRP) in pazienti con coxartrosi che non rispondono al trattamento con FANS, rispetto al trattamento con acido ialuronico (Hylan G-F 20).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Pontevedra, Spagna, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 30 anni.
  • Pazienti che esprimono volontariamente la loro intenzione di partecipare mediante consenso informato.
  • Diagnosi di coxartrosi che hanno fallito i trattamenti conservativi per 6 mesi
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo durante lo screening e devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (o due metodi contraccettivi, di cui uno di barriera) durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con infiltrazioni 3 mesi prima dello studio
  • Precedente trattamento con FANS 24 ore prima dell'estrazione
  • Trattamento pre-chirurgico degli affetti dell'anca
  • Diabetici
  • Grave malattia epatica o renale al momento dell'estrazione
  • Trombocitopenia (<100.000 piastrine/ml) al basale
  • Anemia (Hb 9 <mg/dl) al basale
  • Allergia all'acido ialuronico
  • Storia artropatia cristallina, artrite infiammatoria o artropatia neuropatica.
  • Protrusioni acetabolari
  • Storia di artrite infettiva
  • Deformità eccessiva (displasia acetabolare, Perthes)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRP (plasma ricco di piastrine)

37 pazienti affetti da coxartrosi vengono trattati con 6ml di PRP (plasma ricco di piastrine), ottenuto dal sangue prelevato dai pazienti nei 20 minuti precedenti l'infiltrazione dello stesso.

Per la somministrazione del PRP:

  • L'iniezione deve essere eseguita a temperatura ambiente.
  • La somministrazione deve essere effettuata in condizioni asettiche.
  • Il paziente sarà posto in posizione supina e la somministrazione sarà effettuata per via anterolaterale.
  • Il PRP viene iniettato nello spazio sinoviale.
Droga: Plasma ricco di piastrine
Il plasma ricco di piastrine (PRP) è un concentrato piastrinico ottenuto dalla centrifugazione di sangue autologo. Questa tecnica di concentrazione fornisce maggiori quantità di molecole biologicamente attive, principalmente fattori di crescita responsabili della riparazione dei tessuti. Il PRP (plasma ricco di piastrine) contiene una maggiore concentrazione di piastrine rispetto al basale (150.000-350.000 / ul).
Altri nomi:
  • PRP
Comparatore attivo: Hylan G-F 20 (Synvisc-One®)

37 pazienti affetti da coxartrosi vengono trattati con una siringa preriempita di acido ialuronico 60mg/6ml (Synvisc-One®).

È necessario rimuovere il liquido sinoviale prima di iniettare Hylan G-F 20.

  • L'iniezione deve essere eseguita a temperatura ambiente.
  • La somministrazione deve essere effettuata in condizioni asettiche.
  • Il paziente sarà posto in posizione supina e la somministrazione sarà effettuata per via anterolaterale.
  • L'Hylan G-F 20 viene iniettato nello spazio sinoviale.
  • Dopo l'iniezione di Hylan G-F 20 il paziente deve rimanere in piedi per 5 minuti.
Droga: Hylan GF 20
Hylan G-F 20 è un fluido elasto viscoso, sterile e apirogeno contenente hylan. Gli hylan sono sottoprodotti dello ialuronato (sale sodico dell'acido ialuronico), costituiti da disaccaridi ripetuti di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio. Hylan G-F 20 sostituisce e integra il liquido sinoviale. È efficace in qualsiasi fase della patologia articolare.
Altri nomi:
  • Synvisc-Uno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala EVA per la misurazione del dolore.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Il paziente valuta la sensazione di dolore seguendo una scala analogica visiva orizzontale (EVA) con valori compresi tra 0 ("nessun dolore") e il valore 100 ("dolore lancinante"). Le registrazioni effettuate vengono registrate nella cartella clinica del paziente.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Harris Hip Score per misurare il dolore, la funzione e la gamma di movimento.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Si tratta di un questionario sviluppato per valutare la chirurgia o la sostituzione dell'anca. È ampiamente utilizzato per la valutazione dei disturbi dell'anca e dei metodi di trattamento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Questionario WOMAC per la misurazione del dolore, della rigidità e della mobilità articolare.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Si tratta di un questionario standardizzato, ampiamente utilizzato per la valutazione dell'artrosi del ginocchio e dell'anca. Consiste di cinque item per valutare il dolore (range 0-20), due item che valutano la rigidità (range 0-8) e 17 item che valutano la funzionalità dell'articolazione (range 0-68).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Tutti gli eventi avversi (AE) sono registrati nei dati del case report dal momento in cui il paziente firma il consenso informato, indicando la natura degli eventi avversi e la loro descrizione in entrambi: il gruppo sperimentale e il comparatore.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Javier Roca Ruiz, Graduate, Hospital Universitario Virgen Macarena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COX1985
  • 2014-004120-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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