Ensaio Clínico para Avaliar o Uso de Plasma Rico em Plaquetas no Ácido Hialurônico Frontal na Coxartrose (COX)
21 de fevereiro de 2019 atualizado por: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Ensaio Clínico Randomizado, Duplo-cego Controlado, Fase III, para Avaliar o Uso de Plasma Rico em Plaquetas no Ácido Hialurônico Frontal na Coxartrose
Avaliar a eficácia e segurança do plasma rico em plaquetas (PRP) em pacientes com coxartrose que não respondem ao tratamento com AINEs, em comparação com o tratamento com ácido hialurônico (Hylan G-F 20).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pontevedra, Espanha, 36002
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 30 anos.
- Pacientes que voluntariamente expressam sua intenção de participar por meio de consentimento informado.
- Diagnóstico de coxartrose que falharam tratamentos conservadores por 6 meses
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo durante a triagem e devem concordar em usar contracepção adequada (ou dois métodos contraceptivos, dos quais um é de barreira) durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Tratamento com infiltrações 3 meses antes do estudo
- Tratamento prévio com AINEs 24h antes da extração
- Tratamento Pré-Cirúrgico de Afetos do Quadril
- Diabéticos
- Doença hepática ou renal grave no momento da extração
- Trombocitopenia (<100.000 plaquetas / ml) na linha de base
- Anemia (Hb 9 <mg/dl) no início do estudo
- Alergia ao ácido hialurônico
- História de artropatia por cristais, artrite inflamatória ou artropatia neuropática.
- Saliências acetabulares
- História de artrite infecciosa
- Deformidade excessiva (displasia acetabular, Perthes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PRP (plasma rico em plaquetas)
37 pacientes com coxartrose são tratados com 6ml de PRP (plasma rico em plaquetas), obtido de sangue extraído de pacientes nos 20 minutos anteriores à infiltração do mesmo. Para administração do PRP:
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O plasma rico em plaquetas (PRP) é um concentrado de plaquetas obtido a partir da centrifugação do sangue autólogo.
Essa técnica de concentração fornece maiores quantidades de moléculas biologicamente ativas, principalmente fatores de crescimento responsáveis pela reparação tecidual.
O PRP (plasma rico em plaquetas) contém uma maior concentração de plaquetas desde o início (150.000-350.000 / ul).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hylan G-F 20 (Synvisc-One®)
37 pacientes com coxartrose são tratados com uma seringa pré-cheia de ácido hialurônico 60mg / 6ml (Synvisc-One ®). É necessário remover o líquido sinovial antes de injetar Hylan G-F 20.
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Hylan G-F 20 é um elastofluido viscoso, estéril e apirogênico contendo hylan.
Os hilanos são subprodutos do hialuronato (sal sódico do ácido hialurônico), consistindo na repetição de dissacarídeos de N-acetilglucosamina e glucuronato de sódio.
Hylan G-F 20 substitui e complementa o líquido sinovial.
É eficaz em qualquer estágio da patologia articular.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala EVA para medida de dor.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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O paciente avalia a sensação de dor seguindo uma escala analógica visual horizontal (EVA) com valores entre 0 ("sem dor") e o valor 100 ("dor excruciante").
Os registros feitos são registrados no prontuário do paciente.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Harris Hip Score para dor, função e medida de amplitude de movimento.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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É um questionário desenvolvido para avaliar a cirurgia ou substituição do quadril.
É amplamente utilizado para avaliação de distúrbios do quadril e métodos de tratamento.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Questionário WOMAC para medida de dor, rigidez e mobilidade articular.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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É um questionário padronizado, amplamente utilizado para avaliação da osteoartrite de joelho e quadril.
É composto por cinco itens para avaliação da dor (variação de 0 a 20), dois itens que avaliam a rigidez (variação de 0 a 8) e 17 itens que avaliam a funcionalidade da articulação (variação de 0 a 68).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Todos os eventos adversos (EAs) são registrados nos dados do relato de caso desde o momento em que o paciente assina o consentimento informado, indicando a natureza dos eventos adversos e sua descrição em ambos: o grupo experimental e o comparador.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Luis Javier Roca Ruiz, Graduate, Hospital Universitario Virgen Macarena
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COX1985
- 2014-004120-21 (Número EudraCT)
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