Klinische proef ter evaluatie van het gebruik van bloedplaatjesrijk plasma in voorste hyaluronzuur bij coxartrose (COX)
21 februari 2019 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Klinische proef gerandomiseerd, dubbelblind gecontroleerd, fase III, om het gebruik van bloedplaatjesrijk plasma in voorste hyaluronzuur bij coxartrose te evalueren
Om de werkzaamheid en veiligheid van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) te evalueren bij patiënten met coxartrose die niet reageren op behandeling met NSAID's, in vergelijking met behandeling met hyaluronzuur (Hylan G-F 20).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pontevedra, Spanje, 36002
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten> 30 jaar.
- Patiënten die vrijwillig hun intentie om deel te nemen kenbaar maken door middel van geïnformeerde toestemming.
- Diagnose van coxartrose waarbij conservatieve behandelingen gedurende 6 maanden hebben gefaald
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de screening een negatieve zwangerschapstest hebben en moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (of twee anticonceptiemethoden, waarvan één barrière) tijdens deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met infiltraties 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Voorafgaande behandeling met NSAID's 24 uur voorafgaand aan extractie
- Pre-chirurgische behandeling van heupaandoeningen
- Diabetici
- Ernstige lever- of nierziekte op het moment van extractie
- Trombocytopenie (<100.000 bloedplaatjes/ml) bij baseline
- Bloedarmoede (Hb 9 <mg/dl) bij baseline
- Hyaluronzuur Allergie
- Geschiedenis kristalartropathie, inflammatoire artritis of neuropathische artropathie.
- Acetabulaire uitsteeksels
- Geschiedenis van infectieuze artritis
- Overmatige misvorming (acetabulaire dysplasie, Perthes)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRP (bloedplaatjesrijk plasma)
37 patiënten met coxartrose worden behandeld met 6 ml PRP (bloedplaatjesrijk plasma), verkregen uit bloed dat is afgenomen van patiënten in de 20 minuten voorafgaand aan infiltratie daarvan. Voor PRP-administratie:
|
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is een geconcentreerd bloedplaatjes verkregen door autologe bloedcentrifugering.
Deze concentratietechniek levert grotere hoeveelheden biologisch actieve moleculen op, voornamelijk groeifactoren die verantwoordelijk zijn voor weefselherstel.
PRP (bloedplaatjesrijk plasma) bevat een hogere concentratie bloedplaatjes vanaf de basislijn (150.000-350.000/ul).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hylan G-F 20 (Synvisc-One®)
37 patiënten met coxartrose worden behandeld met een voorgevulde spuit hyaluronzuur 60mg/6ml (Synvisc-One®). Het is noodzakelijk om gewrichtsvloeistof te verwijderen voordat Hylan G-F 20 wordt geïnjecteerd.
|
Hylan G-F 20 is een stroperige, steriele en niet-pyrogene elastovloeistof die hylan bevat.
Hylans zijn bijproducten van hyaluronaat (hyaluronzuur natriumzout), bestaande uit repeterende disacchariden van N-acetylglucosamine en natriumglucuronaat.
Hylan G-F 20 vervangt en vult het gewrichtsvocht aan.
Het is effectief in elk stadium van de gewrichtspathologie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EVA-schaal voor pijnmeting.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
De patiënt beoordeelt het pijngevoel volgens een horizontale visuele analoge schaal (EVA) met waarden tussen 0 ("geen pijn") en de waarde 100 ("ondragelijke pijn").
De gemaakte dossiers worden vastgelegd in het medisch dossier van de patiënt.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Harris Hip Score voor het meten van pijn, functie en bewegingsbereik.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Het is een vragenlijst die is ontwikkeld om een heupoperatie of -vervanging te evalueren.
Het wordt veel gebruikt voor de evaluatie van heupaandoeningen en behandelmethoden.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
WOMAC-vragenlijst voor het meten van pijn, stijfheid en gewrichtsmobiliteit.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Het is een gestandaardiseerde vragenlijst die veel wordt gebruikt voor de beoordeling van zowel knie- als heupartrose.
Het bestaat uit vijf items voor het beoordelen van pijn (bereik 0-20), twee items die de stijfheid beoordelen (bereik 0-8) en 17 items die de functionaliteit van het gewricht evalueren (bereik 0-68).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Alle bijwerkingen (AE's) worden geregistreerd in de casusrapportgegevens vanaf het moment dat de patiënt de geïnformeerde toestemming ondertekent, met vermelding van de aard van de bijwerkingen en hun beschrijving in beide: de experimentele groep en de comparator.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luis Javier Roca Ruiz, Graduate, Hospital Universitario Virgen Macarena
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COX1985
- 2014-004120-21 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .