DTRAX® 骨ねじ付き DTRAX® 子宮頸部ケージによる頸部固定の評価
2020年3月2日 更新者：Providence Medical Technology, Inc.
頸部神経根障害患者におけるDTRAX® 頸部ケージとDTRAX骨ねじによる頸部固定の評価
この研究は、頸部の神経根症状を伴う 1 つの椎間板レベルでの変性椎間板疾患の治療のための DTRAX 骨ねじ付き DTRAX 子宮頸部ケージの使用に関する X 線写真 (X 線および CT スキャン) および臨床結果を評価するために実施されています (首）背骨。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Neurospine Institute Medical Group
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Daytona Orthopaedic and Spinal Research Group
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Tampa、Florida、アメリカ、33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans (LSUHSC - NO)
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New York
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Upstate Orthopedics
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Johnson City、New York、アメリカ、13790
- Southern New York NeuroSurgical Group, P.C.
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Cary Orthopaedic Spine Specialists
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-C3-C7の神経根障害を伴う1レベルの頸椎症と診断された被験者は、次のように定義されます。
a. X 線撮影 (少なくとも 1 つ): i. MRIおよび/またはCTで椎間板の変性; ii. MRIおよび/またはCTでの椎間板の高さの減少;および/または iii. MRIおよび/またはCTによって示されるように、孔狭窄。 b. 臨床的に：神経根症状（少なくとも１つ）： ｉ．腕/肩の痛み; ii. 反射の減少; iii. 強度の低下;および／または ｉｖ． 感覚の低下。
- 被験者は動的狭窄を牽引により軽減し、スパーリングス操作により悪化しました。
- 対象は 35 歳から 80 歳までです。
- 被験者は、6週間の保存的、非手術的治療に反応しないか、非手術的管理を組み合わせたにもかかわらず、進行性症状または神経根の徴候が存在するため、より早く臨床的に適応となる。
- 30を超える術前の首障害指数（NDI）スコア。
- -術前の首の痛みまたは腕の痛みスコアが6を超える首および腕のVAS痛みスケール。
- 被験者は男性または妊娠していない、授乳していない女性です。
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に提供する能力を持っている必要があります。
- 被験者は、提案されたフォローアップスケジュールを満たすことができます。
- -被験者は術後管理プログラムに従うことができます。
除外基準:
- 以前の頸椎手術。
- 対象は、骨粗鬆症、骨軟化症、脊椎転移、または代謝性骨疾患を有することが知られている、または対象は、脊椎圧迫または非外傷性の股関節または手首の骨折を持続している。
- -被験者は明白なまたは活動的な脊椎および/または全身感染症を患っています。
- -被験者は3.5mmを超える頸椎すべり症または回旋筋亜脱臼を患っています。
- 被験者は頸髄症を患っています。
- 被験者は慢性疼痛症候群を患っています。
- 被験者には、重大な運動障害を伴う神経根所見があります。
- 被験体は、ステロイド（すなわち、 コルチコステロイド、メトトレキサート、免疫抑制剤）。
- 被験者は精神的に無能です。
- 対象は囚人。
- 被験者は妊娠しています。
- 被験者はアルコールまたは薬物を乱用しています。
- -被験者は、関連するレベルでの外科的治療を必要とする症候性の頸椎椎間板疾患以外の頸椎の状態を持っています。
- -被験者はインスリン依存性糖尿病を患っています。
- -被験者は慢性または急性腎不全、または腎疾患の既往歴があります。
- 被験者は、ステンレス鋼、チタン、またはチタン合金に対するアレルギーまたは不耐性を記録しています。
- -被験者は、手術日の2週間前または6か月以内に骨代謝を妨げる可能性のある薬を服用している、または服用する予定です。
- -被験者は、骨形成に影響を与えることが知られている内分泌または代謝障害の病歴があります。
- -被験者は、手術前の28日以内に治験療法による治療を受けているか、またはそのような治療は、DTRAXボーンスクリューを備えたDTRAX子宮頸部ケージの移植後16週間の間に計画されています。
- 被験者は、脊椎訴訟または労災補償請求に関与または計画している。
- 被験者は病的肥満であり、ボディマス指数（BMI）> 40と定義されています。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者が術後のフォローアップ訪問を順守することを妨げる病状または酌量すべき状況を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：DTRAX ボーンスクリュー付き DTRAX 子宮頸部ケージ
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DTRAX 頸椎ケージは、脊椎を機械的にサポートする椎間固定装置です。
DTRAX 頸椎ケージは、頸椎固定手術での使用を目的としています。
DTRAX ボーン スクリューは、関節固定術での使用が指示されており、補助的な固定を提供します。 .
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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頸部神経根障害の治療に使用される DTRAX ボーン スクリューを備えた DTRAX 子宮頸部ケージを利用して、インデックス レベルでの融合状態、デバイスの保持、および分節前弯の維持に関する X 線撮影結果データを評価します。
時間枠：術後24か月のベースライン
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術後24か月のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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首障害指数 (NDI) に基づく臨床転帰データの評価
時間枠：術後24か月のベースライン
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術後24か月のベースライン
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SF-12 v2 健康調査に基づく臨床転帰データの評価
時間枠：術後24か月のベースライン
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術後24か月のベースライン
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Visual Analogue Scale (首と腕の VAS) に基づいて臨床転帰データを評価する
時間枠：術後24か月のベースライン
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術後24か月のベースライン
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安全性情報は、有害事象の種類、頻度、重症度、およびデバイスと手順の関連性を収集することによって評価されます
時間枠：術後24か月のベースライン
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術後24か月のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月2日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。