Avaliação da fusão cervical com gaiola cervical DTRAX® com parafuso ósseo DTRAX

Critério de inclusão:

1. Sujeito diagnosticado com espondilose cervical de um nível com radiculopatia em C3-C7, definido da seguinte forma:

   a. Radiograficamente (pelo menos um): i. disco degenerado na RM e/ou TC; ii. diminuição da altura do disco na RM e/ou TC; e/ou iii. estenose foraminal, conforme demonstrado por RM e/ou TC. b. Clinicamente: sintomas radiculares (pelo menos um): i. dor no braço/ombro; ii. reflexos diminuídos; iii. diminuição da força; e/ou iv. sensação diminuída.

2. O sujeito tem estenose dinâmica aliviada por tração e agravada por uma manobra de Spurlings.
3. Sujeito é 35-80 anos de idade, inclusive.
4. O sujeito não responde a 6 semanas de tratamento conservador, não operatório, ou clinicamente indicado mais cedo devido à presença de sintomas progressivos ou sinais de raiz nervosa, apesar do tratamento não operatório combinado.
5. Pontuação do Índice de Incapacidade do Pescoço Pré-operatório (NDI) de > 30.
6. Dor no pescoço pré-operatória ou escore de dor no braço > 6 nas escalas VAS de dor no pescoço e no braço.
7. O sujeito é um homem ou uma mulher não grávida e não lactante.
8. O sujeito deve ter a capacidade de entender e fornecer voluntariamente o consentimento informado por escrito.
9. O sujeito é capaz de cumprir o cronograma de acompanhamento proposto.
10. O sujeito é capaz de seguir o programa de gerenciamento pós-operatório.

Critério de exclusão:

1. Qualquer cirurgia anterior da coluna cervical.
2. O sujeito tem osteoporose conhecida, osteomalacia, metástases na coluna vertebral ou doença óssea metabólica OU o sujeito sofreu uma compressão vertebral ou fratura não traumática de quadril ou pulso.
3. O sujeito tem infecção espinhal e/ou sistêmica aberta ou ativa.
4. O indivíduo tem espondilolistese cervical > 3,5 mm ou subluxação do rotador.
5. O sujeito tem mielopatia cervical.
6. O sujeito tem uma síndrome de dor crônica.
7. O sujeito tem achados radiculares com comprometimento motor importante.
8. O sujeito tem uma condição que requer medicamentos pós-operatórios que interferem na fusão ou na estabilidade do implante, como esteróides (ou seja, corticosteróides, metotrexato, imunossupressores).
9. Sujeito é mentalmente incompetente.
10. Sujeito é um prisioneiro.
11. Sujeito está grávida.
12. Sujeito abusa de álcool ou drogas.
13. O indivíduo tem uma condição da coluna cervical diferente da doença do disco cervical sintomática que requer tratamento cirúrgico no nível envolvido.
14. O sujeito tem diabetes dependente de insulina.
15. O sujeito tem insuficiência renal crônica ou aguda ou história prévia de doença renal.
16. O sujeito tem alergia documentada ou intolerância a aço inoxidável, titânio ou uma liga de titânio.
17. O sujeito tem ou está planejando receber medicamentos que podem interferir no metabolismo ósseo dentro de duas semanas antes ou seis meses após a data da cirurgia.
18. O sujeito tem histórico de um distúrbio endócrino ou metabólico conhecido por afetar a osteogênese.
19. O sujeito teve tratamento com uma terapia experimental dentro de 28 dias antes da cirurgia ou tal tratamento está planejado durante as 16 semanas após a implantação do DTRAX Cervical Cage com DTRAX Bone Screw.
20. O sujeito está envolvido ou planejando um litígio espinhal ou reivindicação de indenização trabalhista.
21. O sujeito é obeso mórbido, definido como índice de massa corporal (IMC) > 40.
22. O sujeito tem uma condição médica ou circunstância atenuante que, na opinião do investigador, impediria o sujeito de cumprir as visitas de acompanhamento pós-operatório.