Evaluación de fusión cervical con caja cervical DTRAX® con tornillo óseo DTRAX

Criterios de inclusión:

1. Sujeto diagnosticado de espondilosis cervical a un nivel con radiculopatía en C3-C7, definida de la siguiente manera:

   a. Radiográficamente (al menos uno): i. disco degenerado en MRI y/o CT; ii. disminución de la altura del disco en MRI y/o CT; y/o iii. estenosis foraminal, demostrada por resonancia magnética y/o tomografía computarizada. b. Clínicamente: síntomas radiculares (al menos uno): i. dolor de brazo/hombro; ii. reflejos disminuidos; iii. disminución de la fuerza; y/o disminución de la sensación.

2. El sujeto tiene estenosis dinámica aliviada por la tracción y empeorada por una maniobra de Spurlings.
3. El sujeto tiene entre 35 y 80 años de edad, inclusive.
4. El sujeto no responde a 6 semanas de tratamiento conservador, no quirúrgico, o clínicamente indicado antes debido a la presencia de síntomas progresivos o signos de raíz nerviosa a pesar del tratamiento no quirúrgico combinado.
5. Puntuación del índice de discapacidad del cuello preoperatorio (NDI) > 30.
6. Puntuación preoperatoria de dolor de cuello o dolor de brazo de > 6 en las escalas de dolor VAS de cuello y brazo.
7. El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada y no lactante.
8. El sujeto debe tener la capacidad de comprender y proporcionar voluntariamente un consentimiento informado por escrito.
9. El sujeto es capaz de cumplir con el programa de seguimiento propuesto.
10. El sujeto es capaz de seguir el programa de manejo postoperatorio.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier cirugía previa de columna cervical.
2. El sujeto tiene osteoporosis conocida, osteomalacia, metástasis espinales o enfermedad ósea metabólica O el sujeto ha sufrido una compresión vertebral o una fractura no traumática de cadera o muñeca.
3. El sujeto tiene una infección espinal y/o sistémica manifiesta o activa.
4. El sujeto tiene espondilolistesis cervical > 3,5 mm o subluxación del rotador.
5. El sujeto tiene mielopatía cervical.
6. El sujeto tiene un síndrome de dolor crónico.
7. El sujeto tiene hallazgos radiculares con deterioro motor importante.
8. El sujeto tiene una condición que requiere medicamentos posoperatorios que interfieren con la fusión o la estabilidad del implante, como esteroides (es decir, corticoides, metotrexato, inmunosupresores).
9. El sujeto es mentalmente incompetente.
10. El sujeto es un prisionero.
11. El sujeto está embarazada.
12. El sujeto abusa del alcohol o las drogas.
13. El sujeto tiene una afección de la columna cervical distinta de la enfermedad del disco cervical sintomática que requiere tratamiento quirúrgico en el nivel afectado.
14. El sujeto tiene diabetes insulinodependiente.
15. El sujeto tiene insuficiencia renal crónica o aguda o antecedentes de enfermedad renal.
16. El sujeto tiene alergia o intolerancia documentada al acero inoxidable, al titanio o a una aleación de titanio.
17. El sujeto tiene o planea recibir medicamentos que pueden interferir con el metabolismo óseo dentro de las dos semanas anteriores o seis meses después de la fecha de la cirugía.
18. El sujeto tiene antecedentes de un trastorno endocrino o metabólico que se sabe que afecta la osteogénesis.
19. El sujeto ha recibido tratamiento con una terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores a la cirugía o dicho tratamiento está planificado durante las 16 semanas posteriores a la implantación de la caja cervical DTRAX con el tornillo óseo DTRAX.
20. El sujeto está involucrado o está planeando un litigio espinal o un reclamo de compensación laboral.
21. El sujeto tiene obesidad mórbida, definida como índice de masa corporal (IMC) > 40.
22. El sujeto tiene una condición médica o circunstancia atenuante que, en opinión del investigador, impediría que el sujeto cumpla con las visitas de seguimiento posoperatorias.