Hodnocení cervikální fúze pomocí cervikální klece DTRAX® s kostním šroubem DTRAX

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt s diagnózou jednoúrovňové cervikální spondylózy s radikulopatií v C3-C7, definované následovně:

   A. Radiograficky (alespoň jeden): i. degenerovaná ploténka na MRI a/nebo CT; ii. snížená výška disku na MRI a/nebo CT; a/nebo iii. foraminální stenóza, jak bylo prokázáno MRI a/nebo CT. b. Klinicky: radikulární příznaky (alespoň jeden): i. bolest paže/ramena; ii. snížené reflexy; iii. snížená síla; a/nebo iv. snížená citlivost.

2. Subjekt má dynamickou stenózu uvolněnou tahem a zhoršenou Spurlingsovým manévrem.
3. Subjekt je ve věku 35–80 let včetně.
4. Subjekt nereaguje na 6týdenní konzervativní, neoperační léčbu nebo je klinicky indikován dříve kvůli přítomnosti progresivních symptomů nebo známek nervového kořene navzdory kombinované neoperační léčbě.
5. Skóre předoperačního indexu postižení krku (NDI) > 30.
6. Předoperační skóre bolesti krku nebo paže > 6 na stupnici bolesti krku a paže VAS.
7. Subjektem je muž nebo netěhotná, nekojící žena.
8. Subjekt musí být schopen porozumět a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
9. Subjekt je schopen dodržet navržený harmonogram návaznosti.
10. Subjekt je schopen sledovat pooperační management program.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli předchozí operace krční páteře.
2. Subjekt má známou osteoporózu, osteomalacii, spinální metastázy nebo metabolické onemocnění kostí NEBO subjekt utrpěl vertebrální kompresi nebo netraumatickou zlomeninu kyčle nebo zápěstí.
3. Subjekt má zjevnou nebo aktivní spinální a/nebo systémovou infekci.
4. Subjekt má cervikální spondylolistézu > 3,5 mm nebo subluxaci rotátoru.
5. Subjekt má cervikální myelopatii.
6. Subjekt má syndrom chronické bolesti.
7. Subjekt má radikulární nálezy s velkým motorickým postižením.
8. Subjekt má stav, který vyžaduje pooperační léky, které interferují s fúzí nebo stabilitou implantátu, jako jsou steroidy (tj. kortikosteroidy, metotrexát, imunosupresiva).
9. Subjekt je mentálně neschopný.
10. Subjekt je vězeň.
11. Subjekt je těhotný.
12. Subjekt zneužívá alkohol nebo drogy.
13. Subjekt má stav krční páteře jiný než symptomatické onemocnění krční ploténky vyžadující chirurgickou léčbu na příslušné úrovni.
14. Subjekt má diabetes závislý na inzulínu.
15. Subjekt má chronické nebo akutní selhání ledvin nebo předchozí anamnézu onemocnění ledvin.
16. Subjekt má zdokumentovanou alergii nebo intoleranci na nerezovou ocel, titan nebo slitinu titanu.
17. Subjekt má nebo plánuje dostávat léky, které mohou interferovat s kostním metabolismem, během dvou týdnů před nebo šesti měsíců po datu operace.
18. Subjekt má v anamnéze endokrinní nebo metabolickou poruchu, o které je známo, že ovlivňuje osteogenezi.
19. Subjekt byl léčen testovanou terapií během 28 dnů před operací nebo je taková léčba plánována během 16 týdnů po implantaci cervikální klece DTRAX s kostním šroubem DTRAX.
20. Subjekt se účastní nebo plánuje spinální soudní spory nebo nárok na odškodnění dělníků.
21. Subjekt je morbidně obézní, definovaný jako index tělesné hmotnosti (BMI) > 40.
22. Subjekt má zdravotní stav nebo polehčující okolnost, které by podle názoru zkoušejícího subjektu bránily v dodržování pooperačních následných návštěv.