DTRAX Bone Screw가 있는 DTRAX® Cervical Cage를 사용한 Cervical Fusion 평가

포함 기준:

1. 다음과 같이 정의된 C3-C7에서 신경근병증을 동반한 1단계 경추증으로 진단된 피험자:

   ㅏ. 방사선학적으로(적어도 하나): i. MRI 및/또는 CT 상의 퇴행성 디스크; ii. MRI 및/또는 CT에서 디스크 높이 감소; 및/또는 iii. MRI 및/또는 CT로 입증된 추간공 협착. 비. 임상적으로: 신경근 증상(적어도 하나): i. 팔/어깨 통증; ii. 반사 감소; iii. 강도 감소; 및/또는 iv. 감소된 감각.

2. 피험자는 견인으로 완화되고 Spurlings 기동으로 악화된 동적 협착증이 있습니다.
3. 대상은 35-80세입니다.
4. 피험자는 6주간의 보존적, 비수술적 치료에 반응이 없거나, 병용 비수술적 관리에도 불구하고 진행성 증상 또는 신경근 징후의 존재로 인해 임상적으로 더 빨리 지시되었습니다.
5. 수술 전 목 장애 지수(NDI) 점수 > 30.
6. 목 및 팔 VAS 통증 척도에서 > 6의 수술 전 목 통증 또는 팔 통증 점수.
7. 개체는 남성 또는 비임신, 비수유 여성이다.
8. 피험자는 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 제공할 수 있어야 합니다.
9. 피험자는 제안된 후속 조치 일정을 충족할 수 있습니다.
10. 피험자는 수술 후 관리 프로그램을 따를 수 있습니다.

제외 기준:

1. 이전의 자궁 경부 척추 수술.
2. 피험자는 골다공증, 골연화증, 척추 전이 또는 대사성 뼈 질환이 있거나 척추 압박이나 비외상성 고관절 또는 손목 골절이 있습니다.
3. 피험자는 명백한 또는 활성 척추 및/또는 전신 감염이 있습니다.
4. 피험자는 경추 전방 전위증 > 3.5mm 또는 회전근 아탈구가 있습니다.
5. 피험자는 자궁경부 척수병증을 앓고 있습니다.
6. 피험자는 만성 통증 증후군을 앓고 있습니다.
7. 피험자는 주요 운동 장애가 있는 신경근 소견을 보였습니다.
8. 피험자는 스테로이드(즉. 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 면역억제제).
9. 피험자는 정신적으로 무능합니다.
10. 대상은 죄수입니다.
11. 피험자는 임신 중입니다.
12. 피험자는 알코올이나 약물을 남용합니다.
13. 피험자는 관련된 수준에서 외과적 치료가 필요한 증상성 경추 디스크 질환 이외의 경추 상태를 가지고 있습니다.
14. 피험자는 인슐린 의존성 당뇨병을 앓고 있습니다.
15. 피험자는 만성 또는 급성 신부전 또는 신장 질환의 이전 병력이 있습니다.
16. 대상은 스테인리스 스틸, 티타늄 또는 티타늄 합금에 대한 알레르기 또는 과민증을 기록했습니다.
17. 피험자는 수술 날짜로부터 2주 전 또는 수술 후 6개월 이내에 뼈 대사를 방해할 수 있는 약물을 받았거나 받을 계획입니다.
18. 대상은 골 형성에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 또는 대사 장애의 병력이 있습니다.
19. 피험자는 수술 전 28일 이내에 연구 요법으로 치료를 받았거나 DTRAX 골나사로 DTRAX Cervical Cage를 이식한 후 16주 동안 이러한 치료를 계획했습니다.
20. 피험자는 척추 소송 또는 근로자 보상 청구에 관여하거나 계획하고 있습니다.
21. 피험자는 체질량 지수(BMI) > 40으로 정의되는 병적 비만입니다.
22. 피험자가 수술 후 후속 방문을 따르지 못할 것이라고 조사관이 판단하는 의학적 상태 또는 참작할 수 있는 상황이 있습니다.