Bewertung der zervikalen Fusion mit DTRAX® Cervical Cage mit DTRAX Bone Screw

Einschlusskriterien:

1. Subjekt, bei dem eine zervikale Spondylose mit Radikulopathie in C3-C7 diagnostiziert wurde, definiert wie folgt:

   a. Röntgen (mindestens eines): i. degenerierte Bandscheibe im MRT und/oder CT; ii. verringerte Bandscheibenhöhe im MRT und/oder CT; und/oder iii. Foramenstenose, wie durch MRT und/oder CT nachgewiesen. b. Klinisch: radikuläre Symptome (mindestens eines): i. Arm-/Schulterschmerzen; ii. verminderte Reflexe; iii. verminderte Kraft; und/oder iv. vermindertes Empfinden.

2. Das Subjekt hat eine dynamische Stenose, die durch Traktion gelindert und durch ein Spurlings-Manöver verschlimmert wurde.
3. Das Subjekt ist 35-80 Jahre alt, einschließlich.
4. Das Subjekt spricht nicht auf eine 6-wöchige konservative, nichtoperative Behandlung an oder ist aufgrund des Vorhandenseins fortschreitender Symptome oder Anzeichen einer Nervenwurzel trotz kombinierter nichtoperativer Behandlung früher klinisch indiziert.
5. Präoperativer Neck Disability Index (NDI)-Score von > 30.
6. Präoperativer Nackenschmerz- oder Armschmerz-Score von > 6 auf der Nacken- und Arm-VAS-Schmerzskala.
7. Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau.
8. Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche, informierte Zustimmung zu verstehen und freiwillig abzugeben.
9. Das Subjekt ist in der Lage, den vorgeschlagenen Nachsorgeplan einzuhalten.
10. Das Subjekt ist in der Lage, dem postoperativen Managementprogramm zu folgen.

Ausschlusskriterien:

1. Alle früheren Operationen an der Halswirbelsäule.
2. Das Subjekt hat bekannte Osteoporose, Osteomalazie, Wirbelsäulenmetastasen oder eine metabolische Knochenerkrankung ODER das Subjekt hat eine Wirbelkompression oder einen nichttraumatischen Hüft- oder Handgelenkbruch erlitten.
3. Das Subjekt hat eine offene oder aktive spinale und/oder systemische Infektion.
4. Das Subjekt hat eine zervikale Spondylolisthesis > 3,5 mm oder eine Subluxation der Rotatoren.
5. Das Subjekt hat eine zervikale Myelopathie.
6. Das Subjekt hat ein chronisches Schmerzsyndrom.
7. Das Subjekt hat radikuläre Befunde mit schwerer motorischer Beeinträchtigung.
8. Das Subjekt hat einen Zustand, der postoperative Medikamente erfordert, die die Fusion oder die Stabilität des Implantats beeinträchtigen, wie z. B. Steroide (z. Kortikosteroide, Methotrexat, Immunsuppressiva).
9. Subjekt ist geistig inkompetent.
10. Subjekt ist ein Gefangener.
11. Das Subjekt ist schwanger.
12. Subjekt missbraucht Alkohol oder Drogen.
13. Das Subjekt hat eine andere Halswirbelsäulenerkrankung als eine symptomatische zervikale Bandscheibenerkrankung, die eine chirurgische Behandlung auf der betroffenen Ebene erfordert.
14. Das Subjekt hat einen insulinabhängigen Diabetes.
15. Das Subjekt hat ein chronisches oder akutes Nierenversagen oder eine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen.
16. Das Subjekt hat eine dokumentierte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Edelstahl, Titan oder einer Titanlegierung.
17. Der Proband hat oder plant, Medikamente zu erhalten, die den Knochenstoffwechsel innerhalb von zwei Wochen vor oder sechs Monaten nach dem Datum der Operation beeinträchtigen können.
18. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer endokrinen oder metabolischen Störung, von der bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflusst.
19. Der Proband wurde innerhalb von 28 Tagen vor der Operation mit einer Prüftherapie behandelt oder eine solche Behandlung ist für die 16 Wochen nach der Implantation des DTRAX Cervical Cage mit DTRAX Bone Screw geplant.
20. Das Subjekt ist an einem Rechtsstreit mit der Wirbelsäule oder einem Schadensersatzanspruch beteiligt oder plant diesen.
21. Das Subjekt ist krankhaft fettleibig, definiert als Body-Mass-Index (BMI) > 40.
22. Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand oder mildernden Umstand, der nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt daran hindern würde, postoperative Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten.