Ocena zespolenia szyjki macicy za pomocą klatki szyjki macicy DTRAX® ze śrubą kostną DTRAX

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ze zdiagnozowaną spondylozą szyjną jednego stopnia z radikulopatią w C3-C7, zdefiniowaną następująco:

   A. Radiograficznie (co najmniej jeden): i. zdegenerowany dysk w MRI i/lub CT; II. zmniejszona wysokość dysku w MRI i/lub CT; i/lub iii. zwężenie otworu kręgowego, co wykazano za pomocą MRI i/lub CT. B. Klinicznie: objawy korzeniowe (przynajmniej jeden): ból ramienia/barku; II. zmniejszony refleks; iii. zmniejszona siła; i/lub iv. zmniejszone czucie.

2. Tester ma dynamiczne zwężenie, złagodzone przez trakcję i pogłębione przez manewr Spurlingsa.
3. Pacjent ma 35-80 lat włącznie.
4. Pacjent nie reaguje na 6-tygodniowe leczenie zachowawcze, nieoperacyjne lub wcześniejsze leczenie jest klinicznie wskazane ze względu na obecność postępujących objawów lub oznak korzeni nerwowych pomimo łącznego postępowania nieoperacyjnego.
5. Wynik przedoperacyjnego wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) > 30.
6. Przedoperacyjna ocena bólu szyi lub bólu ramienia > 6 w skali bólu szyi i ramion VAS.
7. Osobnik jest mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i niekarmiącą.
8. Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i dobrowolnie wyrazić pisemną, świadomą zgodę.
9. Podmiot jest w stanie dotrzymać proponowanego harmonogramu działań następczych.
10. Podmiot jest w stanie postępować zgodnie z programem postępowania pooperacyjnego.

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie wcześniejsze operacje kręgosłupa szyjnego.
2. Pacjent ma rozpoznaną osteoporozę, osteomalację, przerzuty do kręgosłupa lub metaboliczną chorobę kości LUB pacjent doznał kompresji kręgów lub nieurazowego złamania biodra lub nadgarstka.
3. Podmiot ma jawną lub aktywną infekcję rdzenia kręgowego i/lub ogólnoustrojową.
4. Pacjent ma kręgozmyk szyjny > 3,5 mm lub podwichnięcie rotatorów.
5. Tester ma mielopatię szyjną.
6. Podmiot cierpi na zespół przewlekłego bólu.
7. Podmiot ma zmiany korzeniowe z poważnymi zaburzeniami motorycznymi.
8. Pacjent cierpi na schorzenie, które wymaga leków pooperacyjnych, które zakłócają zespolenie lub stabilność implantu, takich jak sterydy (tj. kortykosteroidy, metotreksat, leki immunosupresyjne).
9. Podmiot jest umysłowo niekompetentny.
10. Podmiot jest więźniem.
11. Obiekt jest w ciąży.
12. Podmiot nadużywa alkoholu lub narkotyków.
13. Podmiot ma schorzenie kręgosłupa szyjnego inne niż objawowa choroba krążka międzykręgowego w odcinku szyjnym, wymagające leczenia chirurgicznego na zajętym poziomie.
14. Tester ma cukrzycę insulinozależną.
15. Pacjent ma przewlekłą lub ostrą niewydolność nerek lub chorobę nerek w wywiadzie.
16. Podmiot ma udokumentowaną alergię lub nietolerancję na stal nierdzewną, tytan lub stop tytanu.
17. Pacjent ma lub planuje przyjmować leki, które mogą wpływać na metabolizm kości w ciągu dwóch tygodni przed lub sześć miesięcy po dacie operacji.
18. Podmiot ma historię zaburzeń endokrynologicznych lub metabolicznych, o których wiadomo, że wpływają na osteogenezę.
19. Pacjent był leczony terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed operacją lub takie leczenie jest planowane w ciągu 16 tygodni po wszczepieniu klatki szyjnej DTRAX ze śrubą kostną DTRAX.
20. Podmiot jest zaangażowany lub planuje spór dotyczący kręgosłupa lub roszczenie o odszkodowanie pracownicze.
21. Podmiot jest chorobliwie otyły, zdefiniowany jako wskaźnik masy ciała (BMI) > 40.
22. Uczestnik ma stan medyczny lub okoliczności łagodzące, które w opinii Badacza uniemożliwiłyby podmiotowi poddanie się pooperacyjnym wizytom kontrolnym.