Evaluering af cervikal fusion med DTRAX® cervikal bur med DTRAX knogleskrue

Inklusionskriterier:

1. Forsøgsperson diagnosticeret med et niveau cervikal spondylose med radikulopati i C3-C7, defineret som følger:

   en. Radiografisk (mindst én): i. degenereret diskus på MR og/eller CT; ii. nedsat diskhøjde på MR og/eller CT; og/eller iii. foraminal stenose, som påvist ved MR og/eller CT. b. Klinisk: radikulære symptomer (mindst én): i. smerter i arm/skulder; ii. nedsatte reflekser; iii. nedsat styrke; og/eller iv. nedsat følelse.

2. Forsøgspersonen har dynamisk stenose lindret af trækkraft og forværret af en Spurlings-manøvre.
3. Emnet er 35-80 år inklusiv.
4. Forsøgspersonen reagerer ikke på 6 ugers konservativ, ikke-operativ behandling eller er klinisk indiceret tidligere på grund af tilstedeværelsen af ​​progressive symptomer eller tegn på nerverod på trods af kombineret ikke-operativ behandling.
5. Præoperativ Neck Disability Index (NDI) score på > 30.
6. Præoperative nakkesmerter eller armsmerter på > 6 på VAS-smerteskalaer for nakke og arme.
7. Forsøgspersonen er en han eller ikke-gravid, ikke-ammende hun.
8. Emnet skal have evnen til at forstå og frivilligt give skriftligt, informeret samtykke.
9. Forsøgspersonen er i stand til at overholde den foreslåede opfølgningsplan.
10. Forsøgspersonen er i stand til at følge det postoperative ledelsesprogram.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tidligere cervikal rygmarvsoperation.
2. Personen har kendt osteoporose, osteomalaci, spinale metastaser eller metabolisk knoglesygdom ELLER forsøgspersonen har pådraget sig en vertebral kompression eller ikke-traumatisk hofte- eller håndledsbrud.
3. Personen har åbenlys eller aktiv spinal og/eller systemisk infektion.
4. Forsøgspersonen har cervikal spondylolistese > 3,5 mm eller rotator subluxation.
5. Personen har cervikal myelopati.
6. Personen har et kronisk smertesyndrom.
7. Forsøgspersonen har radikulære fund med større motorisk svækkelse.
8. Personen har en tilstand, der kræver postoperativ medicin, der forstyrrer fusion eller stabiliteten af ​​implantatet, såsom steroider (dvs. kortikosteroider, methotrexat, immunsuppressiva).
9. Emnet er mentalt inkompetent.
10. Subjektet er en fange.
11. Forsøgspersonen er gravid.
12. Forsøgsperson misbruger alkohol eller stoffer.
13. Forsøgspersonen har en anden cervikal rygmarvstilstand end symptomatisk cervikal diskussygdom, der kræver kirurgisk behandling på det involverede niveau.
14. Personen har insulinafhængig diabetes.
15. Personen har kronisk eller akut nyresvigt eller tidligere nyresygdom.
16. Forsøgspersonen har dokumenteret allergi eller intolerance over for rustfrit stål, titanium eller en titanlegering.
17. Forsøgspersonen har eller planlægger at modtage medicin, som kan forstyrre knoglemetabolismen inden for to uger før eller seks måneder efter operationsdatoen.
18. Personen har tidligere haft en endokrin eller metabolisk lidelse, der vides at påvirke osteogenese.
19. Forsøgspersonen har haft behandling med en undersøgelsesterapi inden for 28 dage før operationen, eller en sådan behandling er planlagt i løbet af de 16 uger efter implantation af DTRAX Cervical Cage med DTRAX Bone Screw.
20. Forsøgspersonen er involveret i eller planlægger rygmarvssager eller krav om arbejdsskadeerstatning.
21. Personen er sygeligt overvægtig, defineret som body mass index (BMI) > 40.
22. Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand eller formildende omstændighed, der efter efterforskerens opfattelse ville forhindre forsøgspersonen i at overholde postoperative opfølgningsbesøg.