Kohdunkaulan fuusion arviointi DTRAX® kohdunkaulan häkin kanssa DTRAX-luuruuvilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaalla, jolla on diagnosoitu yksitasoinen kohdunkaulan spondyloosi ja radikulopatia C3-C7:ssä, määritelty seuraavasti:

   a. Radiografisesti (ainakin yksi): i. rappeutunut levy magneettikuvauksessa ja/tai CT:ssä; ii. alentunut levyn korkeus MRI:ssä ja/tai CT:ssä; ja/tai iii. foraminaalinen ahtauma, kuten magneettikuvaus ja/tai CT osoittavat. b. Kliinisesti: radikulaariset oireet (vähintään yksi): i. käsivarsi/hartiakipu; ii. vähentyneet refleksit; iii. heikentynyt voima; ja/tai iv. vähentynyt tunne.

2. Koehenkilöllä on dynaaminen ahtauma, joka on helpottunut vetovoiman vaikutuksesta ja pahentunut Spurlingsin liikkeellä.
3. Aihe on 35-80-vuotiaat mukaan lukien.
4. Potilas ei reagoi 6 viikon konservatiiviseen, ei-leikkaukseen liittyvään hoitoon tai on kliinisesti indikoitu aikaisemmin, koska hänellä on eteneviä oireita tai merkkejä hermojuuresta huolimatta yhdistetystä ei-leikkaushoidosta.
5. Preoperative Neck Disability Index (NDI) -pistemäärä > 30.
6. Preoperatiivinen niskakipu tai käsivarren kipupisteet > 6 niska- ja käsivarsikipuasteikoissa.
7. Kohde on mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen.
8. Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallinen, tietoon perustuva suostumus.
9. Tutkittava pystyy noudattamaan ehdotettua seurantaaikataulua.
10. Tutkittava osaa seurata postoperatiivista hoito-ohjelmaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa aikaisempi kohdunkaulan selkäleikkaus.
2. Potilaalla on tiedossa osteoporoosi, osteomalasia, selkärangan etäpesäkkeet tai metabolinen luusairaus TAI potilaalla on ollut nikamapuristus tai ei-traumaattinen lonkka- tai ranteenmurtuma.
3. Tutkittavalla on ilmeinen tai aktiivinen selkärangan ja/tai systeeminen infektio.
4. Potilaalla on kohdunkaulan spondylolisteesi > 3,5 mm tai rotaattorin subluksaatio.
5. Tutkittavalla on kohdunkaulan myelopatia.
6. Kohdeella on krooninen kipuoireyhtymä.
7. Tutkittavalla on radikulaarisia löydöksiä, joilla on merkittävä motorinen vajaatoiminta.
8. Tutkittavalla on tila, joka vaatii leikkauksen jälkeisiä lääkkeitä, jotka häiritsevät fuusiota tai implantin vakautta, kuten steroideja (esim. kortikosteroidit, metotreksaatti, immunosuppressiiviset aineet).
9. Kohde on henkisesti epäpätevä.
10. Kohde on vanki.
11. Kohde on raskaana.
12. Kohde käyttää väärin alkoholia tai huumeita.
13. Potilaalla on jokin muu kohdunkaulan selkärangan sairaus kuin oireinen kohdunkaulan välilevysairaus, joka vaatii kirurgista hoitoa asianomaisella tasolla.
14. Potilaalla on insuliinista riippuvainen diabetes.
15. Potilaalla on krooninen tai akuutti munuaisten vajaatoiminta tai aiempi munuaissairaus.
16. Tutkittavalla on dokumentoitu allergia tai intoleranssi ruostumattomalle teräkselle, titaanille tai titaaniseokselle.
17. Kohde saa tai suunnittelee saavansa lääkkeitä, jotka voivat häiritä luun aineenvaihduntaa kahden viikon sisällä ennen leikkausta tai kuuden kuukauden kuluessa leikkauspäivästä.
18. Potilaalla on ollut endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö, jonka tiedetään vaikuttavan osteogeneesiin.
19. Kohdetta on hoidettu tutkivalla hoidolla 28 päivän sisällä ennen leikkausta tai tällainen hoito on suunniteltu 16 viikon aikana DTRAX-luuruuvilla varustetun DTRAX-kohdunkaulan istutuksen jälkeen.
20. Kohde on mukana tai suunnittelee selkärangan oikeudenkäyntiä tai työmiesten korvausvaatimusta.
21. Kohde on sairaalloisesti liikalihava, joka määritellään painoindeksinä (BMI) > 40.
22. Tutkittavalla on sairaus tai lieventävä seikka, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi tutkittavaa noudattamasta leikkauksen jälkeisiä seurantakäyntejä.