Valutazione della fusione cervicale con gabbia cervicale DTRAX® con vite ossea DTRAX

Criterio di inclusione:

1. Soggetto con diagnosi di spondilosi cervicale di un livello con radicolopatia in C3-C7, definita come segue:

   UN. Radiograficamente (almeno uno): i. disco degenerato alla risonanza magnetica e/o alla TC; ii. diminuzione dell'altezza del disco alla risonanza magnetica e/o alla TC; e/o iii. stenosi foraminale, come dimostrato da RM e/o TC. B. Clinicamente: sintomi radicolari (almeno uno): i. dolore al braccio/alla spalla; ii. riflessi diminuiti; iii. diminuzione della forza; e/o iv. sensazione diminuita.

2. Il soggetto ha una stenosi dinamica alleviata dalla trazione e aggravata da una manovra di Spurlings.
3. Il soggetto ha un'età compresa tra i 35 e gli 80 anni.
4. Il soggetto non risponde a 6 settimane di trattamento conservativo, non operatorio o clinicamente indicato prima a causa della presenza di sintomi progressivi o segni di radice nervosa nonostante la gestione non chirurgica combinata.
5. Punteggio dell'indice di disabilità preoperatoria del collo (NDI) > 30.
6. Dolore al collo preoperatorio o punteggio del dolore al braccio > 6 sulle scale del dolore VAS al collo e al braccio.
7. Il soggetto è un maschio o una femmina non gravida e non in allattamento.
8. Il soggetto deve avere la capacità di comprendere e fornire volontariamente consenso scritto e informato.
9. Il soggetto è in grado di soddisfare il programma di follow-up proposto.
10. Il soggetto è in grado di seguire il programma di gestione postoperatorio.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi precedente intervento chirurgico al rachide cervicale.
2. Il soggetto ha osteoporosi nota, osteomalacia, metastasi spinali o malattia ossea metabolica OPPURE il soggetto ha subito una compressione vertebrale o una frattura non traumatica dell'anca o del polso.
3. Il soggetto ha un'infezione spinale e/o sistemica conclamata o attiva.
4. Il soggetto ha spondilolistesi cervicale > 3,5 mm o sublussazione dei rotatori.
5. Il soggetto ha mielopatia cervicale.
6. Il soggetto ha una sindrome da dolore cronico.
7. Il soggetto presenta reperti radicolari con grave compromissione motoria.
8. Il soggetto ha una condizione che richiede farmaci postoperatori che interferiscono con la fusione o la stabilità dell'impianto, come gli steroidi (es. corticosteroidi, metotrexato, immunosoppressori).
9. Il soggetto è mentalmente incompetente.
10. Il soggetto è un prigioniero.
11. Il soggetto è incinta.
12. Il soggetto abusa di alcol o droghe.
13. Il soggetto ha una condizione del rachide cervicale diversa dalla discopatia cervicale sintomatica che richiede un trattamento chirurgico a livello interessato.
14. Il soggetto ha il diabete insulino-dipendente.
15. - Il soggetto ha un'insufficienza renale cronica o acuta o una precedente storia di malattia renale.
16. Il soggetto ha documentata allergia o intolleranza all'acciaio inossidabile, al titanio o a una lega di titanio.
17. - Il soggetto ha o sta pianificando di ricevere farmaci che possono interferire con il metabolismo osseo entro due settimane prima o sei mesi dopo la data dell'intervento.
18. Il soggetto ha una storia di un disturbo endocrino o metabolico noto per influenzare l'osteogenesi.
19. Il soggetto è stato sottoposto a trattamento con una terapia sperimentale nei 28 giorni precedenti l'intervento chirurgico o tale trattamento è pianificato durante le 16 settimane successive all'impianto della gabbia cervicale DTRAX con vite ossea DTRAX.
20. Il soggetto è coinvolto o sta pianificando un contenzioso spinale o una richiesta di indennizzo dei lavoratori.
21. Il soggetto è patologicamente obeso, definito come indice di massa corporea (BMI) > 40.
22. Il soggetto ha una condizione medica o una circostanza attenuante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di rispettare le visite di follow-up postoperatorie.