A méhnyak fúziójának értékelése DTRAX® nyakkalitkával DTRAX csontcsavarral

Bevételi kritériumok:

1. Az alany, akinél egyszintű cervicalis spondylosis és radiculopathia C3-C7-ben diagnosztizáltak, az alábbiak szerint:

   a. Radiográfiailag (legalább egy): i. degenerált lemez MRI-n és/vagy CT-n; ii. csökkent porckorongmagasság MRI-n és/vagy CT-n; és/vagy iii. foraminalis szűkület, amint azt MRI és/vagy CT igazolja. b. Klinikailag: radicularis tünetek (legalább egy): i. kar/váll fájdalom; ii. csökkent reflexek; iii. csökkent erő; és/vagy iv. csökkent érzékelés.

2. Az alany dinamikus szűkülete van, amelyet a tapadás enyhített, és egy Spurlings manőver tovább súlyosbította.
3. Az alany 35-80 éves, beleértve.
4. Az alany nem reagál a 6 hetes konzervatív, nem műtéti kezelésre, vagy klinikailag hamarabb indokolt a progresszív tünetek vagy az ideggyökér jelei miatt, a kombinált nem műtéti kezelés ellenére.
5. A műtét előtti nyaki rokkantsági index (NDI) pontszám > 30.
6. Preoperatív nyaki fájdalom vagy karfájdalom pontszám > 6 a nyak és kar VAS fájdalomskáláján.
7. Az alany férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő.
8. Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse, és önkéntesen írásbeli, tájékozott beleegyezését adja.
9. Az alany be tudja tartani a javasolt nyomon követési ütemtervet.
10. Az alany képes követni a posztoperatív kezelési programot.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen korábbi nyaki gerincműtét.
2. Az alanynak ismert csontritkulása, osteomalacia, gerincáttétek vagy metabolikus csontbetegség, VAGY az alany csigolyakompressziót vagy nem traumás csípő- vagy csuklótörést szenvedett.
3. Az alany nyilvánvaló vagy aktív gerinc- és/vagy szisztémás fertőzésben szenved.
4. Az alany nyaki spondylolisthesis > 3,5 mm vagy rotator subluxatio.
5. Az alany nyaki myelopathiában szenved.
6. Az alany krónikus fájdalom szindrómában szenved.
7. Az alanynál radikuláris leletek vannak súlyos motoros károsodással.
8. Az alanynak olyan állapota van, amely olyan posztoperatív gyógyszereket igényel, amelyek megzavarják a fúziót vagy az implantátum stabilitását, például szteroidokat (pl. kortikoszteroidok, metotrexát, immunszuppresszív szerek).
9. Az alany mentálisan inkompetens.
10. Az alany egy fogoly.
11. Az alany terhes.
12. Az alany alkohollal vagy kábítószerrel visszaél.
13. Az alanynak a nyaki gerincvelői állapotától eltérő tüneti nyaki porckorongbetegség van, amely az érintett szinten sebészeti kezelést igényel.
14. Az alany inzulinfüggő cukorbetegségben szenved.
15. Az alany krónikus vagy akut veseelégtelenségben szenved, vagy korábbi vesebetegségben szenved.
16. Az alany dokumentáltan allergiás vagy intoleranciát mutat a rozsdamentes acélra, titánra vagy titánötvözetre.
17. Az alany a műtét előtt két héten belül vagy hat hónapon belül olyan gyógyszereket kap, amelyek befolyásolhatják a csontanyagcserét.
18. Az alanynak olyan endokrin vagy metabolikus rendellenessége van, amelyről ismert, hogy befolyásolja az oszteogenezist.
19. Az alany a műtétet megelőző 28 napon belül vizsgálati terápiában részesült, vagy ilyen kezelést terveznek a DTRAX nyaki ketrec DTRAX csontcsavarral történő beültetését követő 16 héten belül.
20. Az alany gerincjogi peres eljárásban vagy munkáskompenzációs követelésben vesz részt vagy tervez.
21. Az alany kórosan elhízott, definíció szerint a testtömegindex (BMI) > 40.
22. Az alanynak olyan egészségügyi állapota vagy enyhítő körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a posztoperatív utóellenőrző látogatások teljesítését.