Evaluatie van cervicale fusie met DTRAX®-cervicale kooi met DTRAX-botschroef

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon gediagnosticeerd met cervicale spondylose van één niveau met radiculopathie in C3-C7, als volgt gedefinieerd:

   A. Radiografisch (minstens één): i. gedegenereerde schijf op MRI en/of CT; ii. verminderde schijfhoogte op MRI en/of CT; en/of iii. foraminale stenose, zoals aangetoond door MRI en/of CT. B. Klinisch: radiculaire symptomen (minstens één): i. arm-/schouderpijn; ii. verminderde reflexen; iii. verminderde kracht; en/of iv. verminderde sensatie.

2. Proefpersoon heeft dynamische stenose die wordt verlicht door tractie en verergerd door een Spurlings-manoeuvre.
3. Onderwerp is 35-80 jaar oud, inclusief.
4. Proefpersoon reageert niet op conservatieve, niet-operatieve behandeling van 6 weken, of eerder klinisch geïndiceerd vanwege de aanwezigheid van progressieve symptomen of tekenen van zenuwwortel ondanks gecombineerde niet-operatieve behandeling.
5. Preoperatieve Neck Disability Index (NDI)-score van > 30.
6. Preoperatieve nekpijn of armpijnscore van > 6 op nek- en arm-VAS-pijnschalen.
7. Onderwerp is een man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw.
8. De proefpersoon moet het vermogen hebben om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te geven.
9. Proefpersoon kan het voorgestelde vervolgschema halen.
10. De patiënt kan het postoperatieve managementprogramma volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke eerdere operatie aan de cervicale wervelkolom.
2. Proefpersoon heeft osteoporose, osteomalacie, wervelmetastasen of metabole botziekte gekend OF proefpersoon heeft een vertebrale compressie of niet-traumatische heup- of polsfractuur opgelopen.
3. Proefpersoon heeft openlijke of actieve spinale en/of systemische infectie.
4. Proefpersoon heeft cervicale spondylolisthesis > 3,5 mm of subluxatie van de rotator.
5. Proefpersoon heeft cervicale myelopathie.
6. Betrokkene heeft een chronisch pijnsyndroom.
7. Proefpersoon heeft radiculaire bevindingen met ernstige motorische stoornissen.
8. Proefpersoon heeft een aandoening waarvoor postoperatieve medicijnen nodig zijn die de fusie of de stabiliteit van het implantaat verstoren, zoals steroïden (bijv. corticosteroïden, methotrexaat, immunosuppressiva).
9. Onderwerp is mentaal incompetent.
10. Onderwerp is een gevangene.
11. Onderwerp is zwanger.
12. Proefpersoon maakt misbruik van alcohol of drugs.
13. Proefpersoon heeft een andere cervicale spinale aandoening dan symptomatische cervicale schijfziekte die chirurgische behandeling op het betrokken niveau vereist.
14. Betrokkene heeft insulineafhankelijke diabetes.
15. Proefpersoon heeft chronisch of acuut nierfalen of een voorgeschiedenis van nierziekte.
16. Onderwerp heeft een gedocumenteerde allergie of intolerantie voor roestvrij staal, titanium of een titaniumlegering.
17. Proefpersoon heeft of is van plan geneesmiddelen te krijgen die het botmetabolisme kunnen verstoren binnen twee weken voorafgaand aan of zes maanden na de datum van de operatie.
18. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een endocriene of metabole stoornis waarvan bekend is dat deze de osteogenese beïnvloedt.
19. Proefpersoon heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de operatie een onderzoekstherapie ondergaan of een dergelijke behandeling is gepland gedurende de 16 weken na implantatie van de DTRAX-cervicale kooi met DTRAX-botschroef.
20. Betrokkene is betrokken bij of plant een proces over ruggegraat of een claim voor arbeidsongeschiktheid.
21. Proefpersoon is morbide obesitas, gedefinieerd als body mass index (BMI) > 40.
22. Proefpersoon heeft een medische aandoening of verzachtende omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden te voldoen aan postoperatieve vervolgbezoeken.