Utvärdering av cervikal fusion med DTRAX® cervikal bur med DTRAX benskruv

Inklusionskriterier:

1. Försöksperson diagnostiserad med en nivå cervikal spondylos med radikulopati i C3-C7, definierad enligt följande:

   a. Radiografiskt (minst en): i. degenererad disk på MRI och/eller CT; ii. minskad diskhöjd på MRI och/eller CT; och/eller iii. foraminal stenos, som påvisats med MRT och/eller CT. b. Kliniskt: radikulära symtom (minst ett): i. smärta i arm/axel; ii. minskade reflexer; iii. minskad styrka; och/eller iv. minskad känsel.

2. Försökspersonen har dynamisk stenos som lindras av dragkraft och förvärras av en Spurlings-manöver.
3. Ämnet är 35-80 år, inklusive.
4. Patienten svarar inte på 6 veckors konservativ, icke-operativ behandling eller kliniskt indikerad tidigare på grund av förekomsten av progressiva symtom eller tecken på nervrot trots kombinerad icke-operativ behandling.
5. Preoperativt Neck Disability Index (NDI) poäng på > 30.
6. Preoperativ nacksmärta eller armsmärta på > 6 på VAS smärtskala för nacke och arm.
7. Försökspersonen är en man eller icke-gravid, icke-ammande hona.
8. Ämnet måste ha förmågan att förstå och frivilligt ge skriftligt, informerat samtycke.
9. Försökspersonen kan uppfylla det föreslagna uppföljningsschemat.
10. Försökspersonen kan följa det postoperativa hanteringsprogrammet.

Exklusions kriterier:

1. Eventuell tidigare cervikal ryggradsoperation.
2. Personen har känt till osteoporos, osteomalaci, spinala metastaser eller metabolisk bensjukdom ELLER patienten har fått en kotkompression eller icke-traumatisk höft- eller handledsfraktur.
3. Patienten har en öppen eller aktiv ryggmärgs- och/eller systemisk infektion.
4. Personen har cervikal spondylolistes > 3,5 mm eller rotatorsubluxation.
5. Personen har cervikal myelopati.
6. Personen har ett kroniskt smärtsyndrom.
7. Personen har radikulära fynd med stor motorisk funktionsnedsättning.
8. Patienten har ett tillstånd som kräver postoperativa läkemedel som stör fusionen eller stabiliteten hos implantatet, såsom steroider (dvs. kortikosteroider, metotrexat, immunsuppressiva medel).
9. Ämnet är mentalt inkompetent.
10. Subjektet är en fånge.
11. Ämnet är gravid.
12. Personen missbrukar alkohol eller droger.
13. Försökspersonen har ett cervikalt ryggradstillstånd annat än symptomatisk cervikal disksjukdom som kräver kirurgisk behandling på den inblandade nivån.
14. Personen har insulinberoende diabetes.
15. Personen har kronisk eller akut njursvikt eller tidigare njursjukdom i anamnesen.
16. Försökspersonen har dokumenterad allergi eller intolerans mot rostfritt stål, titanlegering eller en titanlegering.
17. Patienten har eller planerar att få läkemedel som kan störa benmetabolismen inom två veckor före eller sex månader efter operationsdatumet.
18. Personen har tidigare haft en endokrin eller metabol störning som är känd för att påverka osteogenes.
19. Försökspersonen har haft behandling med en undersökningsterapi inom 28 dagar före operation eller sådan behandling planeras under de 16 veckorna efter implantation av DTRAX Cervical Cage med DTRAX Benskruv.
20. Försökspersonen är inblandad i eller planerar ryggradstvister eller anspråk på arbetsskadeersättning.
21. Personen är sjukligt överviktig, definierad som kroppsmassaindex (BMI) > 40.
22. Försökspersonen har ett medicinskt tillstånd eller en förmildrande omständighet som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att följa postoperativa uppföljningsbesök.