Оценка спондилодеза шейки матки с помощью шейного кейджа DTRAX® и костного винта DTRAX

Критерии включения:

1. У субъекта диагностирован шейный спондилез одного уровня с радикулопатией в C3-C7, определяемый следующим образом:

   а. Рентгенологически (не менее одного): i. дегенерация диска на МРТ и/или КТ; II. уменьшение высоты диска на МРТ и/или КТ; и/или III. фораминальный стеноз по данным МРТ и/или КТ. б. Клинически: корешковые симптомы (как минимум один): i. боль в руке/плече; II. снижение рефлексов; III. снижение прочности; и/или IV. снижение чувствительности.

2. У субъекта динамический стеноз уменьшился после тракции и ухудшился после маневра Сперлингса.
3. Субъекту от 35 до 80 лет включительно.
4. Субъект не отвечает на 6-недельное консервативное, консервативное лечение или клинически показан раньше из-за наличия прогрессирующих симптомов или признаков поражения нервных корешков, несмотря на комбинированное консервативное лечение.
5. Предоперационный индекс инвалидности шеи (NDI) > 30.
6. Боль в шее или руке до операции > 6 баллов по шкале боли в шее и руке по ВАШ.
7. Субъект — мужчина или небеременная, некормящая женщина.
8. Субъект должен иметь возможность понять и добровольно предоставить письменное информированное согласие.
9. Субъект в состоянии выполнить предложенный график последующего наблюдения.
10. Субъект может следовать программе послеоперационного ведения.

Критерий исключения:

1. Любая предыдущая операция на шейном отделе позвоночника.
2. Субъект страдает остеопорозом, остеомаляцией, метастазами в позвоночник или метаболическим заболеванием костей ИЛИ субъект перенес компрессию позвоночника или нетравматический перелом бедра или запястья.
3. У субъекта явная или активная спинальная и/или системная инфекция.
4. У субъекта шейный спондилолистез > 3,5 мм или подвывих ротаторов.
5. У субъекта цервикальная миелопатия.
6. У субъекта хронический болевой синдром.
7. У субъекта обнаружены корешковые находки с серьезными двигательными нарушениями.
8. Субъект имеет состояние, при котором требуются послеоперационные лекарства, препятствующие слиянию или стабильности имплантата, такие как стероиды (т. кортикостероиды, метотрексат, иммунодепрессанты).
9. Субъект психически недееспособен.
10. Субъект — заключенный.
11. Субъект беременна.
12. Субъект злоупотребляет алкоголем или наркотиками.
13. Субъект имеет заболевание шейного отдела позвоночника, отличное от симптоматического заболевания шейного отдела позвоночника, требующее хирургического лечения на пораженном уровне.
14. У субъекта инсулинозависимый диабет.
15. Субъект имеет хроническую или острую почечную недостаточность или заболевание почек в анамнезе.
16. У субъекта задокументирована аллергия или непереносимость нержавеющей стали, титана или титанового сплава.
17. Субъект принимает или планирует принимать препараты, которые могут нарушать метаболизм костей, в течение двух недель до или шести месяцев после даты операции.
18. Субъект имеет в анамнезе эндокринное или метаболическое расстройство, влияющее на остеогенез.
19. Субъект проходил лечение исследуемой терапией в течение 28 дней до операции или такое лечение планируется в течение 16 недель после имплантации шейного каркаса DTRAX с костным винтом DTRAX.
20. Субъект участвует или планирует судебный процесс или иск о компенсации работникам.
21. Субъект страдает патологическим ожирением, определяемым по индексу массы тела (ИМТ) > 40.
22. Субъект имеет заболевание или смягчающие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, не позволяют субъекту выполнять послеоперационные контрольные визиты.