高カリウム血症の治療のための食物の有無にかかわらずパティロマー (TOURMALINE)
2021年5月10日 更新者：Relypsa, Inc.
食物の効果：高カリウム血症の治療のための食物の有無にかかわらず、経口懸濁液のパティロマーの有効性と安全性に関する非盲検、無作為化、並行グループ第4相研究（TOURMALINE）
この研究の目的は、高カリウム血症 (血液中の高カリウム血症) の治療において、パチロマーを 1 日 1 回 (QD) 投与した場合の有効性と安全性を、食物なし (実験的治療群) と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
高カリウム血症の約110人の適格な参加者は、食物の有無にかかわらず、8.4-g /日のパティロマー開始用量を受け取るようにランダムに割り当てられます。
すべての参加者は、試験への参加資格を判断するためのスクリーニング期間 (1 日) を受けます。 適格な参加者は4週間治療され、パティロマー治療の完了後2週間追跡されます。 治療期間中は 6 回のクリニック訪問が計画されており、フォローアップ期間中はパティロマーの最終投与後に 2 回の訪問が計画されています。
パチロマーの用量は、参加者の個々のカリウム反応に基づいて増減 (滴定) することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Investigator Site 12
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Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- Investigator Site 11
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Investigator Site 38
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Riverside、California、アメリカ、92505
- Investigator Site 20
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San Dimas、California、アメリカ、91773
- Investigator Site 21
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Investigator Site 24
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Florida
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Edgewater、Florida、アメリカ、32132
- Investigator Site 30
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Investigator Site 10
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Investigator Site 13
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313-1638
- Investigator Site 17
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
- Investigator Site 16
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Miami、Florida、アメリカ、33015
- Investigator Site 15
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Miami、Florida、アメリカ、33147
- Investigator Site 43
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Investigator Site 18
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Investigator Site 27
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Investigator Site 44
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Illinois
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Aurora、Illinois、アメリカ、60504
- Investigator Site 39
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48504
- Investigator Site 23
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Investigator Site 34
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Investigator Site 41
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New York
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Flushing、New York、アメリカ、11355
- Investigator Site 37
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Investigator Site 36
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Investigator Site 40
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Investigator Site 33
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San Antonio、Texas、アメリカ、78202
- Investigator Site 26
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San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- Investigator Site 29
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Investigator Site 28
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Investigator Site 25
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Investigator Site 22
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -スクリーニング時の2回の採血からのカリウム濃度> 5.0 mEq / L
- 服用している場合は、安定したRAASi薬
- 慢性的に服用している薬は、1日1回または1日2回投与されます
- インフォームドコンセントが与えられた
主な除外基準:
- 予想される透析の必要性
- 主要臓器移植
- 偽高カリウム血症に関連する病歴
- -嚥下障害、胃不全麻痺、肥満手術、腸閉塞または重度の胃腸障害または主要な胃腸手術の病歴
- がんまたは不安定な病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 - 食事なしでの投与
食事なしでのパティロマー投与
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8.4 g/日の開始用量、経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2 - 食事による投与
食事によるパティロマー投与
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8.4 g/日の開始用量、経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3週目または4週目のいずれかで血清カリウムが目標範囲(3.8～5.0mEq/L)にある被験者の割合
時間枠：21日から28日
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21日から28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから4週目までの血清カリウムの平均変化
時間枠：28日目までのベースライン
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ANCOVA モデルを使用して、共変量としてベースラインの血清カリウム、治療グループ、人種 (白人 vs 他のすべて)、および 1 型または 2 型糖尿病の病歴 (はいまたはいいえ) を使用して、ベースラインから 4 週目までの平均血清カリウム変化を推定しました。モデルの要因として。
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28日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director or VP Clinical Development、Relypsa, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月10日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。