Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patiromer med eller uten mat for behandling av hyperkalemi (TOURMALINE)

10. mai 2021 oppdatert av: Relypsa, Inc.

Effekten av mat: En åpen, randomisert, parallell gruppefase 4-studie av effekten og sikkerheten til patiromer for oral suspensjon med eller uten mat for behandling av hyperkalemi (TOURMALINE)

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til patiromer administrert én gang daglig (QD) når det gis med mat sammenlignet med uten mat (eksperimentell behandlingsgruppe) for behandling av hyperkalemi (høyt kalium i blodet).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 110 kvalifiserte deltakere med hyperkalemi vil bli tilfeldig tildelt en patiromer startdose på 8,4 g/dag, enten med eller uten mat.

Alle deltakere vil gjennomgå en screeningperiode (1 dag) for å avgjøre om de er kvalifisert for studieoppgang. Kvalifiserte deltakere vil bli behandlet i 4 uker og fulgt i 2 uker etter fullført patiromerbehandling. Det er seks planlagte klinikkbesøk i løpet av behandlingsperioden og to planlagte besøk etter siste dose patiromer i oppfølgingsperioden.

Dosen av patiromer kan økes eller reduseres (titreres) basert på deltakernes individuelle kaliumrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Investigator Site 12
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Investigator Site 11
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Investigator Site 38
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Investigator Site 20
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • Investigator Site 21
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Investigator Site 24
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Investigator Site 30
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Investigator Site 10
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Investigator Site 13
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33313-1638
        • Investigator Site 17
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
        • Investigator Site 16
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • Investigator Site 15
      • Miami, Florida, Forente stater, 33147
        • Investigator Site 43
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Investigator Site 18
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Investigator Site 27
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Investigator Site 44
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Investigator Site 39
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Investigator Site 23
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Investigator Site 34
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Investigator Site 41
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • Investigator Site 37
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Investigator Site 36
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Investigator Site 40
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Investigator Site 33
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78202
        • Investigator Site 26
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Investigator Site 29
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Investigator Site 28
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Investigator Site 25
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Investigator Site 22

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kaliumkonsentrasjon > 5,0 mEq/L fra to blodprøver ved screening
  • Stabil RAASi-medisin, hvis du tar
  • Medisiner tatt på kronisk basis gis en gang daglig eller to ganger daglig
  • Informert samtykke gitt

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Forventet behov for dialyse
  • Større organtransplantasjon
  • Historie om tilstander assosiert med pseudohyperkalemi
  • Anamnese med svelgeforstyrrelser, gastroparese, fedmekirurgi, tarmobstruksjon eller alvorlige gastrointestinale lidelser eller større gastrointestinale operasjoner
  • Kreft eller ustabil medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 - Dosering uten mat
Patiromerdosering uten mat
Legemiddel: patiromer
8,4 g/dag startdose, administrert oralt
Andre navn:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspensjon
Aktiv komparator: Gruppe 2 - Dosering med mat
Patiromer dosering med mat
Legemiddel: patiromer
8,4 g/dag startdose, administrert oralt
Andre navn:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med serumkalium i målområdet (3,8 - 5,0 mEq/L) enten i uke 3 eller uke 4
Tidsramme: 21 til 28 dager
21 til 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i serumkalium fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
En ANCOVA-modell ble brukt for å estimere gjennomsnittlig serumkaliumendring fra baseline til uke 4 med baseline serumkalium som en kovariat og behandlingsgruppe, rase (hvit vs alle andre) og historie med type 1 eller 2 diabetes mellitus (ja eller nei) som faktorer i modellen.
Grunnlinje til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Relypsa, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director or VP Clinical Development, Relypsa, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RLY5016-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperkalemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere