Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Patiromer étellel vagy anélkül a hiperkalémia kezelésére (TOURMALINE)

2021. május 10. frissítette: Relypsa, Inc.

Az élelmiszer hatása: Nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos, 4. fázisú vizsgálat a patiromer hatékonyságáról és biztonságosságáról élelmiszerrel együtt vagy anélkül a hiperkalémia kezelésére szolgáló orális szuszpenzióhoz (TOURMALIN)

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a napi egyszer (QD) beadott patiromer hatékonyságát és biztonságosságát étkezés közben adva, összehasonlítva a táplálék nélkül (kísérleti kezelési csoport) a hiperkalémia (magas káliumszint a vérben) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 110, hiperkalémiában szenvedő résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki arra, hogy napi 8,4 g/nap patromer kezdő adagot kapjanak, étkezés közben vagy anélkül.

Minden résztvevő átesik egy szűrési időszakon (1 nap), hogy megállapítsák a tanulmányi részvételre való jogosultságot. A jogosult résztvevőket 4 hétig kezelik, majd 2 hétig követik a patiromer kezelés befejezése után. Hat tervezett klinikai látogatás van a kezelési időszak alatt és két tervezett látogatás az utolsó patiromer adag után a követési időszak alatt.

A patiromer dózisa növelhető vagy csökkenthető (titrálható) a résztvevők egyéni kálium-válaszától függően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Investigator Site 12
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
        • Investigator Site 11
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Investigator Site 38
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
        • Investigator Site 20
      • San Dimas, California, Egyesült Államok, 91773
        • Investigator Site 21
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Investigator Site 24
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
        • Investigator Site 30
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Investigator Site 10
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Investigator Site 13
      • Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33313-1638
        • Investigator Site 17
      • Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • Investigator Site 16
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
        • Investigator Site 15
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33147
        • Investigator Site 43
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Investigator Site 18
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Investigator Site 27
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Investigator Site 44
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
        • Investigator Site 39
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48504
        • Investigator Site 23
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Investigator Site 34
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Investigator Site 41
    • New York
      • Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
        • Investigator Site 37
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
        • Investigator Site 36
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Investigator Site 40
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Investigator Site 33
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78202
        • Investigator Site 26
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • Investigator Site 29
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Investigator Site 28
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Investigator Site 25
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Investigator Site 22

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Káliumkoncentráció > 5,0 mEq/L két vérvételből a szűréskor
  • Stabil RAASi gyógyszer szedése esetén
  • A krónikus alapon szedett gyógyszereket naponta egyszer vagy kétszer adják be
  • Tájékozott hozzájárulás megadva

Főbb kizárási kritériumok:

  • Dialízis várható szükségessége
  • Jelentős szervátültetés
  • Pseudohyperkalaemiával kapcsolatos állapotok anamnézisében
  • Nyelési rendellenesség, gastroparesis, bariátriai műtét, bélelzáródás vagy súlyos gyomor-bélrendszeri rendellenességek vagy jelentősebb gyomor-bélrendszeri műtétek anamnézisében
  • Rák vagy instabil egészségügyi állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport – Adagolás étel nélkül
A patiromer adagolása étkezés nélkül
Drog: patomer
8,4 g/nap kezdő adag, szájon át beadva
Más nevek:
  • Veltassa
  • RLY5016 orális szuszpenzióhoz
Aktív összehasonlító: 2. csoport – Adagolás étellel
A patiromer adagolása étellel
Drog: patomer
8,4 g/nap kezdő adag, szájon át beadva
Más nevek:
  • Veltassa
  • RLY5016 orális szuszpenzióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a szérum kálium a céltartományban (3,8-5,0 mekv/l) ​​van a 3. vagy a 4. héten
Időkeret: 21-28 nap
21-28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum kálium átlagos változása a kiindulási értékről a 4. hétre
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
Egy ANCOVA-modellt használtunk a szérum káliumszint átlagos változásának becslésére a kiindulási értékről a 4. hétre, a kiindulási szérum kálium kovariánsként és kezelési csoportként, rasszként (fehér vs. minden más), valamint 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus anamnézisében (igen vagy nem). mint tényezők a modellben.
Alapállás a 28. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Relypsa, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director or VP Clinical Development, Relypsa, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RLY5016-401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a patomer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel