Patiromeeri ruoan kanssa tai ilman sitä hyperkalemian hoitoon (TOURMALINE)
maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: Relypsa, Inc.
Ruoan vaikutus: Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmävaiheen 4 tutkimus patiromeerin tehokkuudesta ja turvallisuudesta ruoan kanssa tai ilman sitä hyperkalemian hoitoon (TOURMALINE)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kerran päivässä (QD) annetun patiromeerin tehoa ja turvallisuutta ruoan kanssa annettuna verrattuna ilman ruokaa annettuun (kokeellinen hoitoryhmä) hyperkalemian (korkea kaliumpitoisuus veressä) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 110 kelvollista hyperkalemiaa sairastavaa osallistujaa määrätään satunnaisesti saamaan patomeerin aloitusannos 8,4 g/vrk joko ruoan kanssa tai ilman.
Kaikki osallistujat käyvät läpi seulontajakson (1 päivä) tutkiakseen kelpoisuuden osallistua tutkimukseen. Tukikelpoisia osallistujia hoidetaan 4 viikon ajan ja heitä seurataan 2 viikon ajan patiromeerihoidon päätyttyä. Suunniteltuja klinikkakäyntiä on kuusi hoitojakson aikana ja kaksi suunniteltua käyntiä viimeisen patiromeeriannoksen jälkeen seurantajakson aikana.
Patiromeeriannosta voidaan suurentaa tai pienentää (titrata) osallistujien yksilöllisen kaliumvasteen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Investigator Site 12
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- Investigator Site 11
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Investigator Site 38
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
- Investigator Site 20
-
San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
- Investigator Site 21
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Investigator Site 24
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Investigator Site 30
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Investigator Site 10
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Investigator Site 13
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313-1638
- Investigator Site 17
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Investigator Site 16
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
- Investigator Site 15
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
- Investigator Site 43
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Investigator Site 18
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Investigator Site 27
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Investigator Site 44
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
- Investigator Site 39
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
- Investigator Site 23
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Investigator Site 34
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Investigator Site 41
-
-
New York
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- Investigator Site 37
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Investigator Site 36
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Investigator Site 40
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Investigator Site 33
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78202
- Investigator Site 26
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- Investigator Site 29
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Investigator Site 28
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Investigator Site 25
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Investigator Site 22
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kaliumpitoisuus > 5,0 mekv/l kahdesta seulonnan verinäytteestä
- Stabiili RAASi-lääkitys, jos otat
- Kroonisesti otettuja lääkkeitä annetaan kerran päivässä tai kahdesti päivässä
- Tietoinen suostumus annettu
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Odotettu dialyysin tarve
- Suuri elinsiirto
- Pseudohyperkalemiaan liittyvät tilat historiassa
- Aiempi nielemishäiriö, gastropareesi, bariatrinen leikkaus, suolen tukkeuma tai vakavia maha-suolikanavan häiriöitä tai suuri maha-suolikanavan leikkaus
- Syöpä tai epävakaa sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 – Annostelu ilman ruokaa
Patiromeerin annostelu ilman ruokaa
|
Aloitusannos 8,4 g/vrk suun kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 – Annostelu ruoan kanssa
Patiromeerin annostelu ruoan kanssa
|
Aloitusannos 8,4 g/vrk suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin kalium on tavoitealueella (3,8 - 5,0 mekv/l) joko viikolla 3 tai 4
Aikaikkuna: 21-28 päivää
|
21-28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kaliumin keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
ANCOVA-mallia käytettiin arvioimaan seerumin kaliumin keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta viikkoon 4, kun seerumin kaliumin lähtötaso oli kovariaatti ja hoitoryhmä, rotu (valkoinen vs. kaikki muut) ja tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus (kyllä tai ei) tekijöinä mallissa.
|
Lähtötilanne päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director or VP Clinical Development, Relypsa, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RLY5016-401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .