Patiromer com ou sem alimentos para o tratamento da hipercalemia (TOURMALINE)
10 de maio de 2021 atualizado por: Relypsa, Inc.
O efeito dos alimentos: um estudo aberto, randomizado e de grupo paralelo de fase 4 sobre a eficácia e a segurança do patiromer para suspensão oral com ou sem alimentos para o tratamento da hipercalemia (turmalina)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do patiromer administrado uma vez ao dia (QD) quando administrado com alimentos em comparação com sem alimentos (grupo de tratamento experimental) para o tratamento de hipercalemia (potássio elevado no sangue).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Aproximadamente 110 participantes elegíveis com hipercalemia serão designados aleatoriamente para receber uma dose inicial de patiromer de 8,4 g/dia, com ou sem alimentos.
Todos os participantes passarão por um período de triagem (1 dia) para determinar a elegibilidade para a entrada no estudo. Os participantes elegíveis serão tratados por 4 semanas e acompanhados por 2 semanas após a conclusão do tratamento com patiromer. Há seis visitas clínicas planejadas durante o período de tratamento e duas visitas planejadas após a última dose de patiromer durante o período de acompanhamento.
A dose de patiromer pode ser aumentada ou diminuída (titulada) com base na resposta individual de potássio dos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Investigator Site 12
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Investigator Site 11
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Investigator Site 38
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Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Investigator Site 20
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San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- Investigator Site 21
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Investigator Site 24
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Florida
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Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Investigator Site 30
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Investigator Site 10
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Investigator Site 13
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313-1638
- Investigator Site 17
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
- Investigator Site 16
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Investigator Site 15
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Investigator Site 43
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Investigator Site 18
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Investigator Site 27
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Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Investigator Site 44
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Illinois
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Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Investigator Site 39
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Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Investigator Site 23
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Investigator Site 34
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Investigator Site 41
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- Investigator Site 37
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-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Investigator Site 36
-
-
Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Investigator Site 40
-
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Investigator Site 33
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78202
- Investigator Site 26
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Investigator Site 29
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Investigator Site 28
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigator Site 25
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Investigator Site 22
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Concentração de potássio > 5,0 mEq/L de duas coletas de sangue na triagem
- Medicação estável para RAASi, se estiver tomando
- Medicamentos tomados de forma crônica são administrados uma vez ao dia ou duas vezes ao dia
- Consentimento informado dado
Principais Critérios de Exclusão:
- Necessidade esperada de diálise
- Transplante de órgão principal
- Histórico de condições associadas à pseudo-hipercalemia
- História de distúrbio de deglutição, gastroparesia, cirurgia bariátrica, obstrução intestinal ou distúrbios gastrointestinais graves ou cirurgia gastrointestinal importante
- Câncer ou condição médica instável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 - Dosagem Sem Alimentos
Dosagem de patiromer sem alimentos
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Dose inicial de 8,4 g/dia, administrada por via oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2 - Dosagem Com Alimentos
Dosagem de patiromer com alimentos
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Dose inicial de 8,4 g/dia, administrada por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com potássio sérico na faixa-alvo (3,8 - 5,0 mEq/L) na semana 3 ou na semana 4
Prazo: 21 a 28 dias
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21 a 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média no potássio sérico desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Um modelo ANCOVA foi usado para estimar a alteração média do potássio sérico desde a linha de base até a semana 4 com potássio sérico de linha de base como covariável e grupo de tratamento, raça (branca versus todas as outras) e história de diabetes mellitus tipo 1 ou 2 (sim ou não) como fatores no modelo.
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Linha de base até o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director or VP Clinical Development, Relypsa, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RLY5016-401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .