Patiromer avec ou sans nourriture pour le traitement de l'hyperkaliémie (TOURMALINE)
10 mai 2021 mis à jour par: Relypsa, Inc.
L'effet de la nourriture : une étude ouverte, randomisée, de phase 4 en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité de Patiromer pour suspension orale avec ou sans nourriture pour le traitement de l'hyperkaliémie (TOURMALINE)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du patiromer administré une fois par jour (QD) lorsqu'il est administré avec de la nourriture par rapport à sans nourriture (groupe de traitement expérimental) pour le traitement de l'hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Environ 110 participants éligibles atteints d'hyperkaliémie seront assignés au hasard pour recevoir une dose initiale de patiromer de 8,4 g/jour, avec ou sans nourriture.
Tous les participants subiront une période de sélection (1 jour) pour déterminer l'éligibilité à l'entrée à l'étude. Les participants éligibles seront traités pendant 4 semaines et suivis pendant 2 semaines après avoir terminé le traitement patiromer. Il y a six visites à la clinique prévues pendant la période de traitement et deux visites prévues après la dernière dose de patiromer pendant la période de suivi.
La dose de patiromer peut être augmentée ou diminuée (titrée) en fonction de la réponse individuelle en potassium des participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
114
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Investigator Site 12
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
- Investigator Site 11
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Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Investigator Site 38
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Riverside, California, États-Unis, 92505
- Investigator Site 20
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San Dimas, California, États-Unis, 91773
- Investigator Site 21
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Investigator Site 24
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Florida
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Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
- Investigator Site 30
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Investigator Site 10
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Investigator Site 13
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Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33313-1638
- Investigator Site 17
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Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
- Investigator Site 16
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Miami, Florida, États-Unis, 33015
- Investigator Site 15
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Miami, Florida, États-Unis, 33147
- Investigator Site 43
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Investigator Site 18
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Investigator Site 27
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Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Investigator Site 44
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Illinois
-
Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
- Investigator Site 39
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Michigan
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- Investigator Site 23
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Investigator Site 34
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Investigator Site 41
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New York
-
Flushing, New York, États-Unis, 11355
- Investigator Site 37
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Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Investigator Site 36
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Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Investigator Site 40
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Investigator Site 33
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78202
- Investigator Site 26
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- Investigator Site 29
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Investigator Site 28
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Investigator Site 25
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Investigator Site 22
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Concentration de potassium> 5,0 mEq / L à partir de deux prélèvements sanguins lors du dépistage
- Médicament RAASi stable, si prise
- Les médicaments pris de façon chronique sont administrés une fois par jour ou deux fois par jour
- Consentement éclairé donné
Critères d'exclusion clés :
- Besoin prévu de dialyse
- Greffe d'organe majeur
- Antécédents de conditions associées à la pseudohyperkaliémie
- Antécédents de trouble de la déglutition, de gastroparésie, de chirurgie bariatrique, d'occlusion intestinale ou de troubles gastro-intestinaux graves ou de chirurgie gastro-intestinale majeure
- Cancer ou condition médicale instable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 - Dosage sans nourriture
Patiromer dosage sans nourriture
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Dose initiale de 8,4 g/jour, administrée par voie orale
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2 - Dosage avec de la nourriture
Patiromer dosage avec de la nourriture
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Dose initiale de 8,4 g/jour, administrée par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de sujets dont le potassium sérique se situe dans la plage cible (3,8 à 5,0 mEq/L) à la semaine 3 ou à la semaine 4
Délai: 21 à 28 jours
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21 à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen du potassium sérique de la ligne de base à la semaine 4
Délai: De la ligne de base au jour 28
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Un modèle ANCOVA a été utilisé pour estimer le changement moyen de potassium sérique de la ligne de base à la semaine 4 avec le potassium sérique de base comme covariable et le groupe de traitement, la race (blanc vs tous les autres) et les antécédents de diabète sucré de type 1 ou 2 (oui ou non) comme facteurs dans le modèle.
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De la ligne de base au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director or VP Clinical Development, Relypsa, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2016
Première publication (Estimation)
29 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RLY5016-401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .