Patiromer con o sin alimentos para el tratamiento de la hiperpotasemia (TOURMALINE)
10 de mayo de 2021 actualizado por: Relypsa, Inc.
El efecto de los alimentos: un estudio de fase 4 de grupo paralelo, aleatorizado, de etiqueta abierta sobre la eficacia y seguridad de Patiromer para suspensión oral con o sin alimentos para el tratamiento de la hiperpotasemia (TURMALINA)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de patirómero administrado una vez al día (QD) cuando se administra con alimentos en comparación con sin alimentos (grupo de tratamiento experimental) para el tratamiento de la hiperpotasemia (potasio alto en la sangre).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Aproximadamente 110 participantes elegibles con hiperpotasemia serán asignados al azar para recibir una dosis inicial de patirómero de 8,4 g/día, con o sin alimentos.
Todos los participantes se someterán a un período de evaluación (1 día) para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio. Los participantes elegibles serán tratados durante 4 semanas y seguidos durante 2 semanas después de completar el tratamiento con patiromer. Hay seis visitas clínicas planificadas durante el Período de tratamiento y dos visitas planificadas después de la última dosis de patirómero durante el Período de seguimiento.
La dosis de patirómero se puede aumentar o disminuir (titular) en función de la respuesta de potasio individual de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Investigator Site 12
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Investigator Site 11
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Investigator Site 38
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Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Investigator Site 20
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San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- Investigator Site 21
-
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Investigator Site 24
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Florida
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Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Investigator Site 30
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Investigator Site 10
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Investigator Site 13
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313-1638
- Investigator Site 17
-
Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
- Investigator Site 16
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Investigator Site 15
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Investigator Site 43
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Investigator Site 18
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Investigator Site 27
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Investigator Site 44
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Investigator Site 39
-
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Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Investigator Site 23
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Investigator Site 34
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Investigator Site 41
-
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New York
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- Investigator Site 37
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Investigator Site 36
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Investigator Site 40
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Investigator Site 33
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78202
- Investigator Site 26
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Investigator Site 29
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Investigator Site 28
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigator Site 25
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Investigator Site 22
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Concentración de potasio > 5,0 mEq/L de dos extracciones de sangre en la selección
- Medicamento RAASi estable, si está tomando
- Los medicamentos que se toman de forma crónica se administran una o dos veces al día.
- Consentimiento informado dado
Criterios clave de exclusión:
- Necesidad esperada de diálisis
- Trasplante de órgano mayor
- Antecedentes de afecciones asociadas con pseudohiperpotasemia
- Antecedentes de trastorno de la deglución, gastroparesia, cirugía bariátrica, obstrucción intestinal o trastornos gastrointestinales graves o cirugía gastrointestinal mayor
- Cáncer o condición médica inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 - Dosificación sin alimentos
Patirómero dosificación sin alimentos
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Dosis inicial de 8,4 g/día, administrada por vía oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2 - Dosificación con alimentos
Patirómero dosificación con alimentos
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Dosis inicial de 8,4 g/día, administrada por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de sujetos con potasio sérico en el rango objetivo (3,8 - 5,0 mEq/L) en la semana 3 o la semana 4
Periodo de tiempo: 21 a 28 Días
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21 a 28 Días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en el potasio sérico desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Se utilizó un modelo ANCOVA para estimar el cambio medio de potasio sérico desde el inicio hasta la semana 4 con el potasio sérico inicial como covariable y grupo de tratamiento, raza (blanca frente a todos los demás) y antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o 2 (sí o no). como factores en el modelo.
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Línea de base hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director or VP Clinical Development, Relypsa, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RLY5016-401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .