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Patiromer con o senza cibo per il trattamento dell'iperkaliemia (TOURMALINE)

10 maggio 2021 aggiornato da: Relypsa, Inc.

L'effetto del cibo: uno studio di fase 4 in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza di Patiromer per sospensione orale con o senza cibo per il trattamento dell'iperkaliemia (TORMALINE)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del patiromer somministrato una volta al giorno (QD) quando somministrato con il cibo rispetto a senza cibo (gruppo di trattamento sperimentale) per il trattamento dell'iperkaliemia (alto potassio nel sangue).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 110 partecipanti idonei con iperkaliemia saranno assegnati in modo casuale a ricevere una dose iniziale di patiromer di 8,4 g/giorno, con o senza cibo.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un periodo di screening (1 giorno) per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. I partecipanti idonei saranno trattati per 4 settimane e seguiti per 2 settimane dopo aver completato il trattamento patiromer. Sono previste sei visite cliniche durante il periodo di trattamento e due visite pianificate dopo l'ultima dose di patiromer durante il periodo di follow-up.

La dose di patiromer può essere aumentata o diminuita (titolata) in base alla risposta individuale del potassio dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Investigator Site 12
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Investigator Site 11
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Investigator Site 38
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Investigator Site 20
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • Investigator Site 21
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Investigator Site 24
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Investigator Site 30
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Investigator Site 10
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Investigator Site 13
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313-1638
        • Investigator Site 17
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Investigator Site 16
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Investigator Site 15
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
        • Investigator Site 43
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Investigator Site 18
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Investigator Site 27
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Investigator Site 44
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Investigator Site 39
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Investigator Site 23
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Investigator Site 34
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Investigator Site 41
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • Investigator Site 37
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Investigator Site 36
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Investigator Site 40
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Investigator Site 33
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78202
        • Investigator Site 26
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Investigator Site 29
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Investigator Site 28
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Investigator Site 25
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Investigator Site 22

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Concentrazione di potassio > 5,0 mEq/L da due prelievi di sangue allo Screening
  • Farmaco RAASi stabile, se assunto
  • I farmaci assunti su base cronica vengono somministrati una o due volte al giorno
  • Consenso informato dato

Criteri chiave di esclusione:

  • Prevista necessità di dialisi
  • Trapianto di organi importanti
  • Storia di condizioni associate a pseudoiperkaliemia
  • Storia di disturbi della deglutizione, gastroparesi, chirurgia bariatrica, occlusione intestinale o gravi disturbi gastrointestinali o chirurgia gastrointestinale maggiore
  • Cancro o condizione medica instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 - Dosaggio senza cibo
Patiromer dosaggio senza cibo
Droga: patiromer
Dose iniziale di 8,4 g/die, somministrata per via orale
Altri nomi:
  • Veltassa
  • RLY5016 per sospensione orale
Comparatore attivo: Gruppo 2 - Dosaggio con il cibo
Patiromer dosaggio con il cibo
Droga: patiromer
Dose iniziale di 8,4 g/die, somministrata per via orale
Altri nomi:
  • Veltassa
  • RLY5016 per sospensione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con potassio sierico nell'intervallo target (3,8 - 5,0 mEq/L) alla settimana 3 o alla settimana 4
Lasso di tempo: 21 a 28 giorni
21 a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del potassio sierico dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
È stato utilizzato un modello ANCOVA per stimare la variazione media del potassio sierico dal basale alla settimana 4 con potassio sierico basale come covariata e gruppo di trattamento, razza (bianchi vs tutti gli altri) e anamnesi di diabete mellito di tipo 1 o 2 (sì o no) come fattori del modello.
Dal basale al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Relypsa, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director or VP Clinical Development, Relypsa, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RLY5016-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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