고칼륨혈증 치료를 위한 식품 유무에 관계없이 패티로머 (TOURMALINE)
2021년 5월 10일 업데이트: Relypsa, Inc.
식품의 효과: 고칼륨혈증(TOURMALINE) 치료를 위한 식품 유무에 관계없이 경구 현탁액을 위한 패티로머의 효능 및 안전성에 대한 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹 4상 연구
이 연구의 목적은 고칼륨혈증(혈중 칼륨 수치가 높음)의 치료를 위해 음식이 없는 경우(실험 치료군)와 비교하여 음식과 함께 제공될 때 1일 1회(QD) 투여되는 패티로머의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고칼륨혈증이 있는 약 110명의 적격 참가자가 음식 유무에 관계없이 패티로머 시작 용량 8.4g/일을 받도록 무작위로 배정됩니다.
모든 참가자는 연구 참가 자격을 결정하기 위해 심사 기간(1일)을 거칩니다. 적격 참가자는 4주 동안 치료를 받고 패티로머 치료 완료 후 2주 동안 추적 관찰됩니다. 치료 기간 동안 6회의 계획된 클리닉 방문이 있고 후속 기간 동안 패티로머의 마지막 투여 후 2회의 계획된 방문이 있습니다.
패티로머의 용량은 참가자의 개별 칼륨 반응에 따라 증가 또는 감소(적정)될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Investigator Site 12
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
- Investigator Site 11
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Investigator Site 38
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Riverside, California, 미국, 92505
- Investigator Site 20
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San Dimas, California, 미국, 91773
- Investigator Site 21
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Investigator Site 24
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Florida
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Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Investigator Site 30
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Investigator Site 10
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Investigator Site 13
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33313-1638
- Investigator Site 17
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
- Investigator Site 16
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Miami, Florida, 미국, 33015
- Investigator Site 15
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Miami, Florida, 미국, 33147
- Investigator Site 43
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Investigator Site 18
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Investigator Site 27
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-
Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Investigator Site 44
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Illinois
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Aurora, Illinois, 미국, 60504
- Investigator Site 39
-
-
Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48504
- Investigator Site 23
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Investigator Site 34
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Investigator Site 41
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New York
-
Flushing, New York, 미국, 11355
- Investigator Site 37
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Investigator Site 36
-
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Investigator Site 40
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Investigator Site 33
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San Antonio, Texas, 미국, 78202
- Investigator Site 26
-
San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Investigator Site 29
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Investigator Site 28
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Investigator Site 25
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Investigator Site 22
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 시 2회 채혈에서 칼륨 농도 > 5.0 mEq/L
- 안정적인 RAASi 약물을 복용하는 경우
- 만성적으로 복용하는 약물은 1일 1회 또는 1일 2회 제공됩니다.
- 정보에 입각한 동의 제공
주요 제외 기준:
- 투석의 예상 필요성
- 주요 장기 이식
- 가성고칼륨혈증과 관련된 상태의 병력
- 삼킴 장애, 위마비, 비만 수술, 장 폐쇄 또는 심각한 위장 장애 또는 주요 위장관 수술의 병력
- 암 또는 불안정한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 - 음식 없이 투여
음식없이 Patiromer 투여
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8.4g/일 개시 용량, 경구 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2 - 음식과 함께 투여
음식과 함께 복용하는 패티로머
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8.4g/일 개시 용량, 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3주차 또는 4주차에 목표 범위(3.8 - 5.0mEq/L)의 혈청 칼륨을 가진 피험자의 백분율
기간: 21~28일
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21~28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 4주차까지 혈청 칼륨의 평균 변화
기간: 28일 기준 기준
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ANCOVA 모델을 사용하여 기준선 혈청 칼륨을 공변량 및 치료 그룹, 인종(백인 대 다른 모든 그룹) 및 1형 또는 2형 당뇨병 병력(예 또는 아니오)으로 기준선에서 4주차까지의 평균 혈청 칼륨 변화를 추정했습니다. 모델의 요인으로.
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28일 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director or VP Clinical Development, Relypsa, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .