Patiromer med eller uden mad til behandling af hyperkaliæmi (TOURMALINE)
10. maj 2021 opdateret af: Relypsa, Inc.
Effekten af mad: et åbent, randomiseret, parallel gruppe fase 4 undersøgelse af patiromers effektivitet og sikkerhed til oral suspension med eller uden mad til behandling af hyperkaliæmi (TOURMALINE)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af patiromer administreret én gang dagligt (QD), når det gives sammen med mad sammenlignet med uden mad (eksperimentel behandlingsgruppe) til behandling af hyperkaliæmi (højt kalium i blodet).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Cirka 110 kvalificerede deltagere med hyperkaliæmi vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en patiromer-startdosis på 8,4 g/dag, enten med eller uden mad.
Alle deltagere vil gennemgå en screeningsperiode (1 dag) for at bestemme berettigelse til studieoptagelse. Berettigede deltagere vil blive behandlet i 4 uger og fulgt i 2 uger efter endt patiromerbehandling. Der er seks planlagte klinikbesøg i Behandlingsperioden og to planlagte besøg efter sidste dosis patiromer i Opfølgningsperioden.
Dosis af patiromer kan øges eller reduceres (titreres) baseret på deltagernes individuelle kaliumrespons.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
114
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Investigator Site 12
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
- Investigator Site 11
-
Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
- Investigator Site 38
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92505
- Investigator Site 20
-
San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
- Investigator Site 21
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
- Investigator Site 24
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
- Investigator Site 30
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Investigator Site 10
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Investigator Site 13
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313-1638
- Investigator Site 17
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
- Investigator Site 16
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
- Investigator Site 15
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
- Investigator Site 43
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
- Investigator Site 18
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Investigator Site 27
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Investigator Site 44
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
- Investigator Site 39
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
- Investigator Site 23
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Investigator Site 34
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Investigator Site 41
-
-
New York
-
Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
- Investigator Site 37
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
- Investigator Site 36
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- Investigator Site 40
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Investigator Site 33
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78202
- Investigator Site 26
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
- Investigator Site 29
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Investigator Site 28
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Investigator Site 25
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- Investigator Site 22
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Kaliumkoncentration > 5,0 mEq/L fra to blodprøver ved screening
- Stabil RAASi-medicin, hvis du tager
- Medicin, der tages på kronisk basis, gives en gang dagligt eller to gange dagligt
- Informeret samtykke givet
Nøgleekskluderingskriterier:
- Forventet behov for dialyse
- Større organtransplantation
- Historie om tilstande forbundet med pseudohyperkalæmi
- Anamnese med synkebesvær, gastroparese, fedmekirurgi, tarmobstruktion eller alvorlige mave-tarmlidelser eller større gastrointestinale operationer
- Kræft eller ustabil medicinsk tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 - Dosering uden mad
Patiromer dosering uden mad
|
8,4 g/dag startdosis, indgivet oralt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 - Dosering med mad
Patiromer dosering med mad
|
8,4 g/dag startdosis, indgivet oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med serumkalium i målområdet (3,8 - 5,0 mEq/L) i enten uge 3 eller uge 4
Tidsramme: 21 til 28 dage
|
21 til 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i serumkalium fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
En ANCOVA-model blev brugt til at estimere den gennemsnitlige serumkaliumændring fra baseline til uge 4 med baseline serumkalium som en kovariat og behandlingsgruppe, race (hvid vs. alle andre) og historie med type 1 eller 2 diabetes mellitus (ja eller nej) som faktorer i modellen.
|
Baseline til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director or VP Clinical Development, Relypsa, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2016
Først opslået (Skøn)
29. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RLY5016-401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .