Patiromer z jedzeniem lub bez do leczenia hiperkaliemii (TOURMALINE)
10 maja 2021 zaktualizowane przez: Relypsa, Inc.
Wpływ pokarmu: Otwarte, randomizowane, równoległe badanie grupowe fazy 4 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa patiromeru do sporządzania zawiesiny doustnej z pokarmem lub bez w leczeniu hiperkaliemii (TURMALIN)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa patiromeru podawanego raz dziennie (QD) z pożywieniem w porównaniu z jego brakiem (grupa leczona eksperymentalnie) w leczeniu hiperkaliemii (wysoki poziom potasu we krwi).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Około 110 kwalifikujących się uczestników z hiperkaliemią zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dawkę początkową patiromeru wynoszącą 8,4 g/dzień, z posiłkiem lub bez.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani okresowi przesiewowemu (1 dzień) w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Kwalifikujący się uczestnicy będą leczeni przez 4 tygodnie i obserwowani przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia patiromerem. W Okresie Leczenia planowanych jest sześć wizyt w klinice i dwie planowane wizyty po ostatniej dawce patiromeru w Okresie Obserwacji.
Dawkę patiromeru można zwiększać lub zmniejszać (miareczkować) w zależności od indywidualnej odpowiedzi na potas u uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Investigator Site 12
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
- Investigator Site 11
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Investigator Site 38
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
- Investigator Site 20
-
San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
- Investigator Site 21
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Investigator Site 24
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
- Investigator Site 30
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Investigator Site 10
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Investigator Site 13
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313-1638
- Investigator Site 17
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Investigator Site 16
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
- Investigator Site 15
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
- Investigator Site 43
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Investigator Site 18
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Investigator Site 27
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Investigator Site 44
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
- Investigator Site 39
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
- Investigator Site 23
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Investigator Site 34
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Investigator Site 41
-
-
New York
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
- Investigator Site 37
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- Investigator Site 36
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Investigator Site 40
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Investigator Site 33
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78202
- Investigator Site 26
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- Investigator Site 29
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Investigator Site 28
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Investigator Site 25
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Investigator Site 22
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Stężenie potasu > 5,0 mEq/l z dwóch pobrań krwi podczas badania przesiewowego
- Stabilne leki RAASi, jeśli są przyjmowane
- Leki przyjmowane przewlekle podaje się raz dziennie lub dwa razy dziennie
- Udzielono świadomej zgody
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Przewidywana potrzeba dializy
- Przeszczep głównego narządu
- Historia stanów związanych z pseudohiperkaliemią
- Zaburzenia połykania w wywiadzie, gastropareza, chirurgia bariatryczna, niedrożność jelit lub ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub poważna operacja żołądkowo-jelitowa
- Rak lub niestabilny stan zdrowia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 - Dawkowanie bez jedzenia
Dawkowanie patiromeru bez jedzenia
|
Dawka początkowa 8,4 g/dobę, podawana doustnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 - Dawkowanie z jedzeniem
Dawkowanie patiromeru z jedzeniem
|
Dawka początkowa 8,4 g/dobę, podawana doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z potasem w surowicy w docelowym zakresie (3,8–5,0 mEq/l) w 3. lub 4. tygodniu
Ramy czasowe: 21 do 28 dni
|
21 do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana stężenia potasu w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
|
Zastosowano model ANCOVA do oszacowania średniej zmiany stężenia potasu w surowicy od wartości początkowej do 4. tygodnia z wyjściową wartością stężenia potasu w surowicy jako zmienną towarzyszącą i grupą leczoną, rasą (biała vs wszyscy inni) oraz cukrzycą typu 1 lub 2 w wywiadzie (tak lub nie). jako czynniki w modelu.
|
Linia bazowa do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director or VP Clinical Development, Relypsa, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RLY5016-401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .