Патиромер с пищей или без нее для лечения гиперкалиемии (TOURMALINE)
10 мая 2021 г. обновлено: Relypsa, Inc.
Влияние пищи: открытое, рандомизированное, параллельное групповое исследование фазы 4 эффективности и безопасности патиромера для пероральной суспензии с пищей или без нее для лечения гиперкалиемии (ТУРМАЛИН)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности патиромера, вводимого один раз в день (QD) во время еды, по сравнению с приемом без пищи (группа экспериментального лечения) для лечения гиперкалиемии (высокое содержание калия в крови).
Обзор исследования
Подробное описание
Приблизительно 110 подходящих участников с гиперкалиемией будут случайным образом распределены для получения начальной дозы патиромера 8,4 г/день с пищей или без нее.
Все участники пройдут период скрининга (1 день) для определения права на участие в исследовании. Подходящие участники будут лечиться в течение 4 недель и наблюдаться в течение 2 недель после завершения лечения патиромером. Есть шесть запланированных визитов в клинику в течение периода лечения и два запланированных визита после последней дозы патиромера в течение периода последующего наблюдения.
Доза патиромера может быть увеличена или уменьшена (титрована) в зависимости от индивидуальной реакции участников на калий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Investigator Site 12
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
- Investigator Site 11
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- Investigator Site 38
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
- Investigator Site 20
-
San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
- Investigator Site 21
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Investigator Site 24
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
- Investigator Site 30
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Investigator Site 10
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Investigator Site 13
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313-1638
- Investigator Site 17
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Investigator Site 16
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
- Investigator Site 15
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33147
- Investigator Site 43
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Investigator Site 18
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Investigator Site 27
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Investigator Site 44
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
- Investigator Site 39
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
- Investigator Site 23
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Investigator Site 34
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Investigator Site 41
-
-
New York
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
- Investigator Site 37
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Investigator Site 36
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Investigator Site 40
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Investigator Site 33
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78202
- Investigator Site 26
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- Investigator Site 29
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Investigator Site 28
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Investigator Site 25
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Investigator Site 22
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Концентрация калия > 5,0 мэкв/л при двух заборах крови при скрининге
- Стабильный препарат РААСи, если вы принимаете
- Лекарства, принимаемые на постоянной основе, назначают один или два раза в день.
- Дано информированное согласие
Ключевые критерии исключения:
- Ожидаемая потребность в диализе
- Трансплантация крупных органов
- История состояний, связанных с псевдогиперкалиемией
- Расстройство глотания, гастропарез, бариатрическая хирургия, непроходимость кишечника или тяжелые желудочно-кишечные расстройства или обширные операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе
- Рак или нестабильное состояние здоровья
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 - Дозирование без еды
Патиромер дозирование без еды
|
Начальная доза 8,4 г/день, вводимая перорально
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2 - Дозирование с пищей
Патиромер дозирование с пищей
|
Начальная доза 8,4 г/день, вводимая перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов с сывороточным калием в целевом диапазоне (3,8–5,0 мэкв/л) либо на 3-й, либо на 4-й неделе
Временное ограничение: От 21 до 28 дней
|
От 21 до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение уровня калия в сыворотке от исходного уровня до недели 4
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Модель ANCOVA использовалась для оценки среднего изменения уровня калия в сыворотке от исходного уровня до недели 4 с исходным уровнем калия в сыворотке в качестве ковариации и группой лечения, расой (белые по сравнению со всеми остальными) и историей сахарного диабета 1 или 2 типа (да или нет). как факторы модели.
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director or VP Clinical Development, Relypsa, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RLY5016-401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .