Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiromer met of zonder voedsel voor de behandeling van hyperkaliëmie (TOURMALINE)

10 mei 2021 bijgewerkt door: Relypsa, Inc.

Het effect van voedsel: een open-label, gerandomiseerde, parallelle groep fase 4-studie van de werkzaamheid en veiligheid van Patiromer voor orale suspensie met of zonder voedsel voor de behandeling van hyperkaliëmie (TOURMALINE)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daags toegediend patiromer (QD) bij toediening met voedsel in vergelijking met zonder voedsel (experimentele behandelingsgroep) voor de behandeling van hyperkaliëmie (hoog kaliumgehalte in het bloed).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 110 in aanmerking komende deelnemers met hyperkaliëmie zullen willekeurig worden toegewezen aan een patiromer-startdosis van 8,4 g/dag, met of zonder voedsel.

Alle deelnemers ondergaan een screeningperiode (1 dag) om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan de studie. In aanmerking komende deelnemers worden gedurende 4 weken behandeld en gedurende 2 weken gevolgd na voltooiing van de patiromeerbehandeling. Er zijn zes geplande kliniekbezoeken tijdens de behandelingsperiode en twee geplande bezoeken na de laatste dosis patiromer tijdens de follow-upperiode.

De dosis patiromer kan worden verhoogd of verlaagd (getitreerd) op basis van de individuele kaliumrespons van de deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Investigator Site 12
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Investigator Site 11
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Investigator Site 38
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • Investigator Site 20
      • San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
        • Investigator Site 21
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Investigator Site 24
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Investigator Site 30
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Investigator Site 10
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Investigator Site 13
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33313-1638
        • Investigator Site 17
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Investigator Site 16
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • Investigator Site 15
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33147
        • Investigator Site 43
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Investigator Site 18
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Investigator Site 27
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Investigator Site 44
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Investigator Site 39
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • Investigator Site 23
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Investigator Site 34
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Investigator Site 41
    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • Investigator Site 37
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Investigator Site 36
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Investigator Site 40
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Investigator Site 33
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78202
        • Investigator Site 26
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Investigator Site 29
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Investigator Site 28
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Investigator Site 25
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Investigator Site 22

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Kaliumconcentratie > 5,0 mEq/L uit twee bloedafnames bij screening
  • Stabiele RAASi-medicatie, indien ingenomen
  • Medicijnen die chronisch worden ingenomen, worden eenmaal daags of tweemaal daags gegeven
  • Geïnformeerde toestemming gegeven

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Verwachte behoefte aan dialyse
  • Grote orgaantransplantatie
  • Geschiedenis van aandoeningen geassocieerd met pseudohyperkaliëmie
  • Geschiedenis van slikstoornis, gastroparese, bariatrische chirurgie, darmobstructie of ernstige gastro-intestinale stoornissen of grote gastro-intestinale chirurgie
  • Kanker of onstabiele medische toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 - Doseren zonder voedsel
Patiromer doseren zonder voedsel
Geneesmiddel: landgenoot
Startdosis van 8,4 g/dag, oraal toegediend
Andere namen:
  • Veltassa
  • RLY5016 voor orale suspensie
Actieve vergelijker: Groep 2 - Doseren met voedsel
Patiromer doseren met voedsel
Geneesmiddel: landgenoot
Startdosis van 8,4 g/dag, oraal toegediend
Andere namen:
  • Veltassa
  • RLY5016 voor orale suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met serumkalium in het doelbereik (3,8 - 5,0 mEq/L) in week 3 of week 4
Tijdsspanne: 21 tot 28 dagen
21 tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in serumkalium van baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Er werd een ANCOVA-model gebruikt om de gemiddelde serumkaliumverandering van baseline tot week 4 te schatten met baseline serumkalium als covariabele en behandelingsgroep, ras (wit versus alle anderen) en voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1 of 2 (ja of nee). als factoren in het model.
Basislijn tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Relypsa, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director or VP Clinical Development, Relypsa, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RLY5016-401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op landgenoot

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren