- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02694744
Patiromer mit oder ohne Nahrung zur Behandlung von Hyperkaliämie (TOURMALINE)
Die Wirkung von Nahrungsmitteln: Eine offene, randomisierte Parallelgruppen-Phase-4-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Patiromer zur oralen Suspension mit oder ohne Nahrung zur Behandlung von Hyperkaliämie (TURMALIN)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 110 geeignete Teilnehmer mit Hyperkaliämie werden nach dem Zufallsprinzip einer Patiromer-Anfangsdosis von 8,4 g/Tag entweder mit oder ohne Nahrung zugeteilt.
Alle Teilnehmer durchlaufen eine Screening-Periode (1 Tag), um die Eignung für den Studieneintritt zu bestimmen. Geeignete Teilnehmer werden 4 Wochen lang behandelt und nach Abschluss der Patiromer-Behandlung 2 Wochen lang nachbeobachtet. Es gibt sechs geplante Klinikbesuche während des Behandlungszeitraums und zwei geplante Besuche nach der letzten Dosis von Patiromer während des Nachbeobachtungszeitraums.
Die Dosis von Patiromer kann je nach individueller Kaliumreaktion der Teilnehmer erhöht oder verringert (titriert) werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- Investigator Site 12
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Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
- Investigator Site 11
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Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
- Investigator Site 38
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Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
- Investigator Site 20
-
San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
- Investigator Site 21
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
- Investigator Site 24
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
- Investigator Site 30
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Investigator Site 10
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Investigator Site 13
-
Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313-1638
- Investigator Site 17
-
Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
- Investigator Site 16
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
- Investigator Site 15
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
- Investigator Site 43
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
- Investigator Site 18
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- Investigator Site 27
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- Investigator Site 44
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
- Investigator Site 39
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
- Investigator Site 23
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Investigator Site 34
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Investigator Site 41
-
-
New York
-
Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
- Investigator Site 37
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
- Investigator Site 36
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- Investigator Site 40
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Investigator Site 33
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78202
- Investigator Site 26
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
- Investigator Site 29
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Investigator Site 28
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Investigator Site 25
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
- Investigator Site 22
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Kaliumkonzentration > 5,0 mEq/L aus zwei Blutentnahmen beim Screening
- Stabile RAASi-Medikamente, falls eingenommen
- Medikamente, die chronisch eingenommen werden, werden einmal täglich oder zweimal täglich gegeben
- Einverständniserklärung erteilt
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Voraussichtlicher Dialysebedarf
- Große Organtransplantation
- Vorgeschichte von Erkrankungen im Zusammenhang mit Pseudohyperkaliämie
- Vorgeschichte von Schluckstörungen, Gastroparese, Adipositaschirurgie, Darmverschluss oder schweren Magen-Darm-Erkrankungen oder größeren Magen-Darm-Operationen
- Krebs oder instabiler Gesundheitszustand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe 1 – Dosierung ohne Nahrung
Patiromer-Dosierung ohne Nahrung
|
8,4 g/Tag Anfangsdosis, oral verabreicht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 2 – Dosierung mit Nahrung
Patiromer-Dosierung mit Nahrung
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8,4 g/Tag Anfangsdosis, oral verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Probanden mit Serumkalium im Zielbereich (3,8–5,0 mÄq/l) entweder in Woche 3 oder in Woche 4
Zeitfenster: 21 bis 28 Tage
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21 bis 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung des Serumkaliums vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
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Ein ANCOVA-Modell wurde verwendet, um die mittlere Veränderung des Serumkaliums von Baseline bis Woche 4 mit Baseline-Serumkalium als Kovariate und Behandlungsgruppe, Rasse (weiße vs. alle anderen) und Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 (ja oder nein) abzuschätzen. als Faktoren im Modell.
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Basislinie bis Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director or VP Clinical Development, Relypsa, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RLY5016-401
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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