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完全前置胎盤を治療するためのランダム胎盤マージン切開の有効性研究

2017年11月9日 更新者:Zhengping Liu, MD、Maternal and Child Health Hospital of Foshan

完全前置胎盤妊娠の帝王切開時の出血制御のためのランダム胎盤縁切開

この研究の目的は、完全な前置胎盤妊娠の帝王切開中の出血制御のための無作為胎盤縁切開の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

前置胎盤は、内部子宮口の上または非常に近くに移植された胎盤を表すために使用され、完全な前置胎盤は、内部口が胎盤によって完全に覆われていると定義されます。 この産科合併症は、母体出血の高いリスクと関連しており、緊急の周産期子宮摘出術が唯一の効果的な処置となる可能性がありますが、女性、特に出産回数の少ない女性には多くの合併症が伴います。 現在、産科医は分娩前に前置胎盤を診断できますが、依然として妊産婦死亡の重要な原因の 1 つです。 前置胎盤の唯一の安全で適切な分娩方法は帝王切開です。 癒着がない場合、これは通常、下部子宮切開を使用して行うことができます。 胎盤を切開するため、母体出血の増加を伴うことがよくあります。 さらに、胎盤が離断されると、臍帯も過度の失血になります。 理論的には、ランダム胎盤縁切開は胎盤の損傷を効果的に回避し、母体の失血を減らすことができます。

研究者らは、2016 年 1 月から 2016 年 12 月まで、佛山の南医科大学付属母子健康病院の産科で、完全な前置胎盤妊娠の帝王切開中の出血制御のための無作為胎盤縁切開の有効性を評価するための前向き研究を実施し、ローカル倫理委員会による研究プロトコルの承認後。

すべての参加者は完全な前置胎盤を持っており、子宮摘出術を避けるために必要な処置を受けるために書面によるインフォームドコンセントを提供します。 また、子宮を温存するためのすべての手段が失敗した場合、子宮摘出術を受けるための書面によるインフォームド コンセントも提供します。

胎盤の位置と胎盤の端を正確に決定するために、術前の超音波検査を使用して子宮切開の最適な場所を決定します。 治験責任医師はすべての帝王切開分娩を実施し、2 番目の治験責任医師の支援を受けました。 壁側の腹膜は鋭く切開し、必要に応じて膀胱より高い位置で鈍的に拡張することによって開かれ、膀胱フラップが作成され、膀胱が引っ込められます。 ランダムな子宮切開が胎盤縁で行われます。 ハサミを使って両側に広げ、子宮動脈の直前で止めます。 胎盤の積極的な分娩は、胎児の分娩後に胎盤と子宮の間の卵割面を手動で探すことによって試みられます。 子宮収縮に加えて、胎盤床の「オーバースウィング」、子宮内バルーンタンポナーデ、およびB-Lynchまたはその他の圧迫縫合などの手段も、さまざまな状況に応じて使用されます.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • Maternal and Child Health Hospital of Foshan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠28週以上
  • 帝王切開で出産
  • 産科超音波およびドップラーによる完全胎盤癒着の分娩前診断

除外基準:

  • 参加を断る女性
  • 重病の妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:参加者全員
ランダムな子宮切開が胎盤縁で行われます。 胎盤の位置と胎盤の端を正確に決定するために、術前の超音波検査を使用して子宮切開の最適な場所を決定します。
ランダムな子宮切開が胎盤縁で行われます。 胎盤の位置と胎盤の端を正確に決定するために、術前の超音波検査を使用して子宮切開の最適な場所を決定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
分娩後出血
時間枠:帝王切開後30日以内
帝王切開後30日以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
輸血された血液製剤の数
時間枠:帝王切開後30日以内
帝王切開後30日以内
入院期間
時間枠:納品後6ヶ月
納品後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月9日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MCHHFoshan-1601

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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