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Estudo de eficácia da incisão aleatória da margem da placenta para tratar a placenta prévia completa

9 de novembro de 2017 atualizado por: Zhengping Liu, MD, Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Incisão aleatória da margem da placenta para controle de hemorragia durante a cesariana de gestações com placenta prévia completa

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da incisão aleatória da margem da placenta para o controle da hemorragia durante a cesariana de gestações com placenta prévia completa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A placenta prévia é usada para descrever uma placenta implantada sobre ou muito perto do orifício cervical interno e a placenta prévia completa é definida como o orifício interno completamente coberto pela placenta. Esta complicação obstétrica está associada a altos riscos de hemorragia materna e a histerectomia periparto de emergência pode ser a única ação eficaz a ser tomada, embora traga muitas morbidades para as mulheres, especialmente aquelas com baixa paridade. Embora, hoje em dia, o obstetra possa diagnosticar a placenta prévia antes do parto, ela ainda é uma das importantes causas de mortalidade materna. O único modo de parto seguro e apropriado para placenta prévia é por cesariana. Na ausência de acreta, isso geralmente pode ser feito usando uma incisão uterina no segmento inferior. Devido ao corte da placenta, muitas vezes está associado ao aumento do sangramento materno. Além disso, o cordão umbilical também terá perda excessiva de sangue quando a placenta for seccionada. Teoricamente, a incisão aleatória da margem da placenta pode efetivamente evitar danos à placenta e reduzir a perda de sangue materna.

Os investigadores conduziram um estudo prospectivo para avaliar a eficácia da incisão aleatória da margem da placenta para o controle da hemorragia durante a cesariana de gestações com placenta prévia completa no Departamento de Obstetrícia do Hospital Materno-Infantil afiliado da Southern Medical University de Foshan, desde janeiro de 2016 até dezembro de 2016, após a aprovação do protocolo do estudo pelo Comitê de Ética local.

Todos os participantes têm placenta prévia completa e fornecem consentimento informado por escrito para se submeter a qualquer procedimento necessário como tentativa de evitar a histerectomia. E eles também fornecem consentimento informado por escrito para se submeter à histerectomia se todas as medidas tentadas para preservar o útero falharem.

Para determinar com precisão a localização da placenta e a borda da placenta, a ultrassonografia pré-operatória é usada para determinar o local ideal para a incisão uterina. O investigador realizou todos os partos cesáreos e foi auxiliado pelo segundo investigador. O peritônio parietal é aberto por dissecção aguda e expansão romba, se necessário, bem acima da bexiga, um retalho da bexiga é feito e a bexiga é retraída. Uma incisão de histerotomia aleatória é feita na margem da placenta. É expandido em ambos os lados com tesoura, parando pouco antes das artérias uterinas. A expulsão ativa da placenta é tentada procurando manualmente um plano de clivagem entre a placenta e o útero após a expulsão do feto. Além dos uterotônicos, também são usadas medidas como "supersewing" do leito placentário, tamponamento com balão intrauterino e B-Lynch ou outras suturas de compressão, dependendo das diferentes circunstâncias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma idade gestacional de ≥ 28 semanas
  • Nascido por cesariana
  • Diagnóstico anteparto de placenta acreta completa por ultrassonografia obstétrica e doppler

Critério de exclusão:

  • Mulheres que se recusam a participar
  • Mulheres grávidas com doenças graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os participantes
Uma incisão de histerotomia aleatória é feita na margem da placenta. Para determinar com precisão a localização da placenta e a borda da placenta, a ultrassonografia pré-operatória é usada para determinar o local ideal para a incisão uterina.
Uma incisão de histerotomia aleatória é feita na margem da placenta. Para determinar com precisão a localização da placenta e a borda da placenta, a ultrassonografia pré-operatória é usada para determinar o local ideal para a incisão uterina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hemorragia pós-parto
Prazo: nos primeiros 30 dias após a cesariana
nos primeiros 30 dias após a cesariana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de hemoderivados transfundidos
Prazo: nos primeiros 30 dias após a cesariana
nos primeiros 30 dias após a cesariana
Duração da hospitalização
Prazo: 6 meses após o parto
6 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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