- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02695069
Estudo de eficácia da incisão aleatória da margem da placenta para tratar a placenta prévia completa
Incisão aleatória da margem da placenta para controle de hemorragia durante a cesariana de gestações com placenta prévia completa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A placenta prévia é usada para descrever uma placenta implantada sobre ou muito perto do orifício cervical interno e a placenta prévia completa é definida como o orifício interno completamente coberto pela placenta. Esta complicação obstétrica está associada a altos riscos de hemorragia materna e a histerectomia periparto de emergência pode ser a única ação eficaz a ser tomada, embora traga muitas morbidades para as mulheres, especialmente aquelas com baixa paridade. Embora, hoje em dia, o obstetra possa diagnosticar a placenta prévia antes do parto, ela ainda é uma das importantes causas de mortalidade materna. O único modo de parto seguro e apropriado para placenta prévia é por cesariana. Na ausência de acreta, isso geralmente pode ser feito usando uma incisão uterina no segmento inferior. Devido ao corte da placenta, muitas vezes está associado ao aumento do sangramento materno. Além disso, o cordão umbilical também terá perda excessiva de sangue quando a placenta for seccionada. Teoricamente, a incisão aleatória da margem da placenta pode efetivamente evitar danos à placenta e reduzir a perda de sangue materna.
Os investigadores conduziram um estudo prospectivo para avaliar a eficácia da incisão aleatória da margem da placenta para o controle da hemorragia durante a cesariana de gestações com placenta prévia completa no Departamento de Obstetrícia do Hospital Materno-Infantil afiliado da Southern Medical University de Foshan, desde janeiro de 2016 até dezembro de 2016, após a aprovação do protocolo do estudo pelo Comitê de Ética local.
Todos os participantes têm placenta prévia completa e fornecem consentimento informado por escrito para se submeter a qualquer procedimento necessário como tentativa de evitar a histerectomia. E eles também fornecem consentimento informado por escrito para se submeter à histerectomia se todas as medidas tentadas para preservar o útero falharem.
Para determinar com precisão a localização da placenta e a borda da placenta, a ultrassonografia pré-operatória é usada para determinar o local ideal para a incisão uterina. O investigador realizou todos os partos cesáreos e foi auxiliado pelo segundo investigador. O peritônio parietal é aberto por dissecção aguda e expansão romba, se necessário, bem acima da bexiga, um retalho da bexiga é feito e a bexiga é retraída. Uma incisão de histerotomia aleatória é feita na margem da placenta. É expandido em ambos os lados com tesoura, parando pouco antes das artérias uterinas. A expulsão ativa da placenta é tentada procurando manualmente um plano de clivagem entre a placenta e o útero após a expulsão do feto. Além dos uterotônicos, também são usadas medidas como "supersewing" do leito placentário, tamponamento com balão intrauterino e B-Lynch ou outras suturas de compressão, dependendo das diferentes circunstâncias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China, 528000
- Maternal and Child Health Hospital of Foshan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma idade gestacional de ≥ 28 semanas
- Nascido por cesariana
- Diagnóstico anteparto de placenta acreta completa por ultrassonografia obstétrica e doppler
Critério de exclusão:
- Mulheres que se recusam a participar
- Mulheres grávidas com doenças graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Todos os participantes
Uma incisão de histerotomia aleatória é feita na margem da placenta.
Para determinar com precisão a localização da placenta e a borda da placenta, a ultrassonografia pré-operatória é usada para determinar o local ideal para a incisão uterina.
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Uma incisão de histerotomia aleatória é feita na margem da placenta.
Para determinar com precisão a localização da placenta e a borda da placenta, a ultrassonografia pré-operatória é usada para determinar o local ideal para a incisão uterina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hemorragia pós-parto
Prazo: nos primeiros 30 dias após a cesariana
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nos primeiros 30 dias após a cesariana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de hemoderivados transfundidos
Prazo: nos primeiros 30 dias após a cesariana
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nos primeiros 30 dias após a cesariana
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Duração da hospitalização
Prazo: 6 meses após o parto
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6 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCHHFoshan-1601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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