- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02695069
Werkzaamheidsstudie van willekeurige incisie in de placentamarge om volledige placenta previa te behandelen
Willekeurige incisie van de placentamarge voor controle van de bloeding tijdens een keizersnede van volledige placenta previa-zwangerschappen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Placenta previa wordt gebruikt om een placenta te beschrijven die is geïmplanteerd over of vlakbij de interne cervicale os en de volledige placenta previa wordt gedefinieerd dat de interne os volledig wordt bedekt door placenta. Deze verloskundige complicatie gaat gepaard met een hoog risico op maternale bloedingen en een peripartum hysterectomie kan de enige effectieve actie zijn, hoewel het veel morbiditeiten met zich meebrengt voor de vrouwen, vooral die met een lage pariteit. Hoewel de verloskundige tegenwoordig placenta previa vóór de bevalling kan diagnosticeren, is het nog steeds een van de belangrijkste oorzaken van moedersterfte. De enige veilige en geschikte wijze van bevalling voor placenta previa is een keizersnede. Bij afwezigheid van accreta kan dit meestal worden bereikt met behulp van een baarmoederincisie in het onderste segment. Vanwege het doorsnijden van de placenta wordt dit vaak geassocieerd met verhoogde maternale bloedingen. Daarnaast zal de navelstreng ook overmatig bloedverlies hebben wanneer de placenta wordt doorgesneden. Theoretisch kan een willekeurige incisie van de placenta-marge de schade aan de placenta effectief voorkomen en het bloedverlies van de moeder verminderen.
De onderzoekers voeren van januari 2016 tot december 2016 een prospectieve studie uit om de werkzaamheid te beoordelen van een willekeurige incisie in de placenta-marge voor de controle van bloedingen tijdens een keizersnede of volledige placenta previa-zwangerschappen bij het Department of Obstetrics, Southern Medical University Affiliated Maternal and Child Health Hospital van Foshan. na goedkeuring van het onderzoeksprotocol door de Lokale Ethische Commissie.
Alle deelnemers hebben volledige placenta previa en geven schriftelijke geïnformeerde toestemming om elke procedure te ondergaan die nodig is om hysterectomie te voorkomen. En ze geven ook schriftelijke geïnformeerde toestemming om hysterectomie te ondergaan als alle maatregelen om de baarmoeder te behouden mislukken.
Om de locatie van de placenta en de rand van de placenta nauwkeurig te bepalen, wordt preoperatieve echografie gebruikt om de optimale plaats voor de baarmoederincisie te bepalen. De onderzoeker voerde alle keizersnedes uit en werd bijgestaan door de tweede onderzoeker. Het pariëtale peritoneum wordt geopend door scherpe dissectie en stompe expansie, indien nodig hoog boven de blaas, wordt een blaasflap gemaakt en wordt de blaas teruggetrokken. Een willekeurige hysterotomie-incisie wordt gemaakt in de marge van de placenta. Het wordt aan beide zijden met een schaar uitgezet en stopt kort voor de baarmoederslagaders. Actieve bevalling van de placenta wordt geprobeerd door handmatig te zoeken naar een splitsingsvlak tussen de placenta en de baarmoeder na de bevalling van de foetus. Naast uterotonie worden ook maatregelen zoals "oversewing" van het placenta-bed, intra-uteriene ballontamponnade en B-Lynch of andere compressiehechtingen gebruikt, afhankelijk van verschillende omstandigheden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China, 528000
- Maternal and Child Health Hospital of Foshan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een zwangerschapsduur van ≥ 28 weken
- Bevallen via keizersnede
- Antepartum-diagnose van volledige placenta accreta door verloskundige echografie en doppler
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die weigeren mee te doen
- Zwangere vrouwen met ernstige ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle deelnemers
Een willekeurige hysterotomie-incisie wordt gemaakt in de marge van de placenta.
Om de locatie van de placenta en de rand van de placenta nauwkeurig te bepalen, wordt preoperatieve echografie gebruikt om de optimale plaats voor de baarmoederincisie te bepalen.
|
Een willekeurige hysterotomie-incisie wordt gemaakt in de marge van de placenta.
Om de locatie van de placenta en de rand van de placenta nauwkeurig te bepalen, wordt preoperatieve echografie gebruikt om de optimale plaats voor de baarmoederincisie te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Post-partumbloeding
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na een keizersnede
|
binnen de eerste 30 dagen na een keizersnede
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal getransfundeerde bloedproducten
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na een keizersnede
|
binnen de eerste 30 dagen na een keizersnede
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden na levering
|
6 maanden na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCHHFoshan-1601
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .