Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van willekeurige incisie in de placentamarge om volledige placenta previa te behandelen

9 november 2017 bijgewerkt door: Zhengping Liu, MD, Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Willekeurige incisie van de placentamarge voor controle van de bloeding tijdens een keizersnede van volledige placenta previa-zwangerschappen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te beoordelen van een willekeurige incisie in de placenta-marge voor het onder controle houden van bloedingen tijdens een keizersnede van zwangerschappen met een volledige placenta previa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Placenta previa wordt gebruikt om een ​​placenta te beschrijven die is geïmplanteerd over of vlakbij de interne cervicale os en de volledige placenta previa wordt gedefinieerd dat de interne os volledig wordt bedekt door placenta. Deze verloskundige complicatie gaat gepaard met een hoog risico op maternale bloedingen en een peripartum hysterectomie kan de enige effectieve actie zijn, hoewel het veel morbiditeiten met zich meebrengt voor de vrouwen, vooral die met een lage pariteit. Hoewel de verloskundige tegenwoordig placenta previa vóór de bevalling kan diagnosticeren, is het nog steeds een van de belangrijkste oorzaken van moedersterfte. De enige veilige en geschikte wijze van bevalling voor placenta previa is een keizersnede. Bij afwezigheid van accreta kan dit meestal worden bereikt met behulp van een baarmoederincisie in het onderste segment. Vanwege het doorsnijden van de placenta wordt dit vaak geassocieerd met verhoogde maternale bloedingen. Daarnaast zal de navelstreng ook overmatig bloedverlies hebben wanneer de placenta wordt doorgesneden. Theoretisch kan een willekeurige incisie van de placenta-marge de schade aan de placenta effectief voorkomen en het bloedverlies van de moeder verminderen.

De onderzoekers voeren van januari 2016 tot december 2016 een prospectieve studie uit om de werkzaamheid te beoordelen van een willekeurige incisie in de placenta-marge voor de controle van bloedingen tijdens een keizersnede of volledige placenta previa-zwangerschappen bij het Department of Obstetrics, Southern Medical University Affiliated Maternal and Child Health Hospital van Foshan. na goedkeuring van het onderzoeksprotocol door de Lokale Ethische Commissie.

Alle deelnemers hebben volledige placenta previa en geven schriftelijke geïnformeerde toestemming om elke procedure te ondergaan die nodig is om hysterectomie te voorkomen. En ze geven ook schriftelijke geïnformeerde toestemming om hysterectomie te ondergaan als alle maatregelen om de baarmoeder te behouden mislukken.

Om de locatie van de placenta en de rand van de placenta nauwkeurig te bepalen, wordt preoperatieve echografie gebruikt om de optimale plaats voor de baarmoederincisie te bepalen. De onderzoeker voerde alle keizersnedes uit en werd bijgestaan ​​door de tweede onderzoeker. Het pariëtale peritoneum wordt geopend door scherpe dissectie en stompe expansie, indien nodig hoog boven de blaas, wordt een blaasflap gemaakt en wordt de blaas teruggetrokken. Een willekeurige hysterotomie-incisie wordt gemaakt in de marge van de placenta. Het wordt aan beide zijden met een schaar uitgezet en stopt kort voor de baarmoederslagaders. Actieve bevalling van de placenta wordt geprobeerd door handmatig te zoeken naar een splitsingsvlak tussen de placenta en de baarmoeder na de bevalling van de foetus. Naast uterotonie worden ook maatregelen zoals "oversewing" van het placenta-bed, intra-uteriene ballontamponnade en B-Lynch of andere compressiehechtingen gebruikt, afhankelijk van verschillende omstandigheden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een zwangerschapsduur van ≥ 28 weken
  • Bevallen via keizersnede
  • Antepartum-diagnose van volledige placenta accreta door verloskundige echografie en doppler

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die weigeren mee te doen
  • Zwangere vrouwen met ernstige ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle deelnemers
Een willekeurige hysterotomie-incisie wordt gemaakt in de marge van de placenta. Om de locatie van de placenta en de rand van de placenta nauwkeurig te bepalen, wordt preoperatieve echografie gebruikt om de optimale plaats voor de baarmoederincisie te bepalen.
Een willekeurige hysterotomie-incisie wordt gemaakt in de marge van de placenta. Om de locatie van de placenta en de rand van de placenta nauwkeurig te bepalen, wordt preoperatieve echografie gebruikt om de optimale plaats voor de baarmoederincisie te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Post-partumbloeding
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na een keizersnede
binnen de eerste 30 dagen na een keizersnede

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal getransfundeerde bloedproducten
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na een keizersnede
binnen de eerste 30 dagen na een keizersnede
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden na levering
6 maanden na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren