- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02695069
Исследование эффективности произвольного разреза края плаценты для лечения полного предлежания плаценты
Произвольный разрез края плаценты для остановки кровотечения во время кесарева сечения при беременности с полным предлежанием плаценты
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлежание плаценты используется для описания плаценты, которая имплантирована над или очень близко к внутреннему зеву шейки матки, а полное предлежание плаценты определяется тем, что внутренний зев полностью покрыт плацентой. Это акушерское осложнение связано с высоким риском материнского кровотечения, и экстренная перипартальная гистерэктомия может быть единственным эффективным действием, хотя оно сопряжено со многими осложнениями для женщин, особенно с низким паритетом. Хотя в настоящее время акушер может диагностировать предлежание плаценты до родов, оно по-прежнему является одной из важных причин материнской смертности. Единственным безопасным и подходящим способом родоразрешения при предлежании плаценты является кесарево сечение. При отсутствии приращения это обычно можно выполнить с помощью разреза нижнего сегмента матки. Из-за пересечения плаценты это часто связано с усилением материнского кровотечения. Кроме того, пуповина будет также чрезмерной кровопотерей при пересечении плаценты. Теоретически случайный разрез края плаценты может эффективно избежать повреждения плаценты и уменьшить материнскую кровопотерю.
Исследователи проводят проспективное исследование для оценки эффективности случайного разреза края плаценты для остановки кровотечения во время кесарева сечения при беременности с полным предлежанием плаценты в отделении акушерства больницы матери и ребенка Южного медицинского университета в Фошане с января 2016 г. по декабрь 2016 г. после утверждения протокола исследования Локальным этическим комитетом.
Все участники имеют полное предлежание плаценты и дают письменное информированное согласие на проведение любой процедуры, необходимой в попытке избежать гистерэктомии. И они также дают письменное информированное согласие на гистерэктомию, если все меры, предпринятые для сохранения матки, не увенчались успехом.
Для точного определения плацентарного расположения и края плаценты используют предоперационное УЗИ с определением оптимального места разреза матки. Исследователь выполнил все роды кесаревым сечением при содействии второго исследователя. Париетальную брюшину вскрывают путем резкого рассечения и тупого расширения, при необходимости высоко над мочевым пузырем производят пузырный лоскут и отводят мочевой пузырь. Производится произвольный гистеротомический разрез по краю плаценты. Ее расширяют с обеих сторон с помощью ножниц, останавливая незадолго до выхода маточных артерий. Попытка активного родоразрешения плаценты осуществляется путем поиска вручную плоскости декольте между плацентой и маткой после рождения плода. В дополнение к утеротоникам, в зависимости от различных обстоятельств, также используются такие меры, как «перекрытие» плацентарного ложа, внутриматочная баллонная тампонада, B-Lynch или другие компрессионные швы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай, 528000
- Maternal and Child Health Hospital of Foshan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Срок беременности ≥ 28 недель
- Родилась путем кесарева сечения
- Дородовая диагностика полного приращения плаценты с помощью акушерского УЗИ и допплерографии
Критерий исключения:
- Женщины, которые отказываются участвовать
- Беременные женщины с тяжелыми заболеваниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все участники
Производится произвольный гистеротомический разрез по краю плаценты.
Для точного определения плацентарного расположения и края плаценты используют предоперационное УЗИ с определением оптимального места разреза матки.
|
Производится произвольный гистеротомический разрез по краю плаценты.
Для точного определения плацентарного расположения и края плаценты используют предоперационное УЗИ с определением оптимального места разреза матки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеродовое кровотечение
Временное ограничение: в первые 30 дней после кесарева сечения
|
в первые 30 дней после кесарева сечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество перелитых продуктов крови
Временное ограничение: в первые 30 дней после кесарева сечения
|
в первые 30 дней после кесарева сечения
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCHHFoshan-1601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .