- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02695069
Satunnaisen istukan marginaaliviillon tehokkuustutkimus täydellisen istukan previan hoidossa
Satunnainen istukan reunan viilto verenvuodon hallintaan täydellisen istukan previa-raskauden keisarileikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Placenta previaa käytetään kuvaamaan istukkaa, joka on istutettu kohdunkaulan sisäisen aukon päälle tai hyvin lähelle, ja täydellinen istukan previa määritellään siten, että istukka peittää kokonaan istukan. Tämä synnytyskomplikaatio liittyy suuriin riskeihin äidin verenvuodon suhteen, ja hätätilanteessa synnytyksen jälkeinen kohdunpoisto voi olla ainoa tehokas toimenpide, vaikka se sisältää monia sairastumisia naisille, erityisesti niille, joiden pariteetti on alhainen. Vaikka synnytyslääkäri voi nykyään diagnosoida istukan previan ennen synnytystä, se on edelleen yksi tärkeimmistä äitiyskuolleisuuden syistä. Ainoa turvallinen ja asianmukainen synnytystapa istukan previalle on keisarinleikkaus. Accretan puuttuessa tämä voidaan yleensä tehdä käyttämällä alaosan kohdun viiltoa. Istukan läpi leikkaamisen vuoksi se liittyy usein lisääntyneeseen äidin verenvuotoon. Lisäksi napanuora on myös liiallinen verenhukka, kun istukka leikataan. Teoreettisesti satunnainen istukan reunan viilto voi tehokkaasti välttää istukan vaurioitumisen ja vähentää äidin verenhukkaa.
Tutkijat suorittavat prospektiivisen tutkimuksen arvioidakseen satunnaisen istukan reunan viillon tehoa verenvuodon hallintaan keisarileikkauksen aikana täydellisen istukan previa-raskauden aikana Foshanin Eteläisen lääketieteellisen yliopiston äitiys- ja lastenterveyssairaalan synnytysosastolla tammikuusta 2016 joulukuuhun 2016, sen jälkeen, kun paikallinen eettinen komitea on hyväksynyt tutkimussuunnitelman.
Kaikilla osallistujilla on täydellinen istukan previa, ja he antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen kaikkiin toimenpiteisiin, joita tarvitaan kohdunpoiston välttämiseksi. Ja he antavat myös kirjallisen tietoisen suostumuksen kohdunpoistoon, jos kaikki kohdun säilyttämistoimenpiteet epäonnistuvat.
Istukan sijainnin ja istukan reunan tarkka määrittämiseksi käytetään leikkausta edeltävää ultraäänitutkimusta määritettäessä optimaalinen paikka kohdun viillolle. Tutkija suoritti kaikki keisarileikkaussynnytykset toisen tutkijan apuna. Parietaalinen vatsakalvo avataan terävällä dissektiolla ja tylpällä laajentamisella, tarvittaessa korkealla rakon yläpuolella, tehdään rakkoläppä ja rakko vedetään sisään. Istukan reunaan tehdään satunnainen hysterotomia-viilto. Sitä laajennetaan molemmilta puolilta saksilla, ja se pysähtyy juuri ennen kohdun valtimoita. Istukan aktiivista vapautumista yritetään etsimällä manuaalisesti istukan ja kohdun välistä halkeamistasoa sikiön synnytyksen jälkeen. Kohduntonisen hoidon lisäksi käytetään eri olosuhteista riippuen myös sellaisia toimenpiteitä, kuten istukan "overwing", kohdunsisäinen ilmapallotamponadi ja B-Lynch tai muita puristusompeleita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
- Maternal and Child Health Hospital of Foshan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä ≥ 28 viikkoa
- Toimitetaan keisarinleikkauksella
- Täydellisen istukan kertymän synnytystä edeltävä diagnoosi synnytysultraäänellä ja dopplerilla
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka kieltäytyvät osallistumasta
- Raskaana olevat naiset, joilla on vakavia sairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Istukan reunaan tehdään satunnainen hysterotomia-viilto.
Istukan sijainnin ja istukan reunan tarkka määrittämiseksi käytetään leikkausta edeltävää ultraäänitutkimusta määritettäessä optimaalinen paikka kohdun viillolle.
|
Istukan reunaan tehdään satunnainen hysterotomia-viilto.
Istukan sijainnin ja istukan reunan tarkka määrittämiseksi käytetään leikkausta edeltävää ultraäänitutkimusta määritettäessä optimaalinen paikka kohdun viillolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana keisarinleikkauksen jälkeen
|
ensimmäisten 30 päivän aikana keisarinleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Siirrettyjen verituotteiden määrä
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana keisarinleikkauksen jälkeen
|
ensimmäisten 30 päivän aikana keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCHHFoshan-1601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .