- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02695069
Hatékonysági tanulmány véletlenszerű placenta margó bemetszéssel a teljes placenta previa kezelésére
Véletlenszerű méhlepény-szélmetszés a vérzés szabályozására a teljes placenta previa terhességek császármetszése során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A placenta previa olyan méhlepény leírására használatos, amelyet a méhnyak belső szájürege fölé vagy annak közelébe ültetnek be, és a teljes placenta previa úgy definiálja, hogy a belső méhnyílást teljesen beborítja a méhlepény. Ez a szülészeti szövődmény az anyai vérzés magas kockázatával jár, és a sürgősségi peripartum hysterectomia lehet az egyetlen hatékony intézkedés, bár számos betegséget hordoz magában, különösen az alacsony paritású nők esetében. Bár manapság már a szülészorvos is képes diagnosztizálni a placenta previa-t a szülés előtt, ez még mindig az anyai halálozás egyik fontos oka. A placenta previa egyetlen biztonságos és megfelelő módja a császármetszés. Accreta hiányában ez általában egy alsó szegmens méhmetszéssel valósítható meg. A méhlepény átvágása miatt gyakran fokozott anyai vérzéssel jár. Ezenkívül a köldökzsinór túlzott vérveszteséggel jár a méhlepény átmetszésekor. Elméletileg a placenta peremének véletlen bemetszésével hatékonyan elkerülhető a méhlepény károsodása és csökkenthető az anyai vérveszteség.
A kutatók prospektív vizsgálatot végeznek, hogy felmérjék a véletlenszerű méhlepény-szélmetszések hatékonyságát a vérzés szabályozásában a teljes placenta previa terhességek császármetszése során a Foshan-i Déli Orvostudományi Egyetem Anya- és Gyermekegészségügyi Kórházának szülészeti osztályán, 2016 januárja és 2016 decembere között. miután a vizsgálati protokollt a Helyi Etikai Bizottság jóváhagyta.
Minden résztvevő teljes placenta previa-val rendelkezik, és írásos beleegyezését adja a méheltávolítás elkerülése érdekében szükséges eljárások elvégzéséhez. Ezenkívül írásos beleegyezést adnak a méheltávolításhoz, ha minden, a méh megőrzésére irányuló intézkedés sikertelen.
A méhlepény elhelyezkedésének és a méhlepény szélének pontos meghatározásához preoperatív ultrahangvizsgálatot alkalmaznak a méhmetszés optimális helyének meghatározására. A nyomozó elvégezte az összes császármetszést, és a második nyomozó segítette. A parietális hashártyát éles disszekcióval és tompa tágítással nyitják meg, szükség esetén magasan a hólyag felett, hólyaglebeny készül és a hólyag visszahúzódik. Véletlenszerű hiszterotómiás metszést végeznek a placenta peremén. Olló segítségével mindkét oldalon kitágítják, röviddel a méh artériák előtt megállva. A méhlepény aktív kihordását úgy kíséreljük meg, hogy a magzat megszületése után manuálisan keresünk egy hasítási síkot a placenta és a méh között. Az uterotonikán kívül a különböző körülményektől függően olyan intézkedéseket is alkalmaznak, mint a méhlepényágy "átültetése", a méhen belüli ballon tamponád, valamint a B-Lynch vagy más kompressziós varratok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kína, 528000
- Maternal and Child Health Hospital of Foshan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 28 hetes terhességi kor
- Császármetszéssel szállítják
- A teljes placenta accreta szülés előtti diagnózisa szülészeti ultrahanggal és dopplerrel
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik megtagadják a részvételt
- Súlyos betegségben szenvedő terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Minden résztvevő
Véletlenszerű hiszterotómiás metszést végeznek a placenta peremén.
A méhlepény elhelyezkedésének és a méhlepény szélének pontos meghatározásához preoperatív ultrahangvizsgálatot alkalmaznak a méhmetszés optimális helyének meghatározására.
|
Véletlenszerű hiszterotómiás metszést végeznek a placenta peremén.
A méhlepény elhelyezkedésének és a méhlepény szélének pontos meghatározásához preoperatív ultrahangvizsgálatot alkalmaznak a méhmetszés optimális helyének meghatározására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Szülés utáni vérzés
Időkeret: a császármetszés utáni első 30 napon belül
|
a császármetszés utáni első 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Transzfundált vérkészítmények száma
Időkeret: a császármetszés utáni első 30 napon belül
|
a császármetszés utáni első 30 napon belül
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
6 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCHHFoshan-1601
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Complete Placenta Previa
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakAktív, nem toborzóMegelőző egészségügyi szolgáltatások (PREV HEALTH SERV)Egyesült Államok