- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02695069
Studio di efficacia dell'incisione casuale del margine della placenta per il trattamento della placenta previa completa
Incisione casuale del margine della placenta per il controllo dell'emorragia durante il taglio cesareo di gravidanze con placenta previa completa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La placenta previa è usata per descrivere una placenta impiantata sopra o molto vicino all'orifizio cervicale interno e la placenta previa completa è definita che l'orifizio interno è completamente coperto dalla placenta. Questa complicanza ostetrica è associata ad alti rischi di emorragia materna e l'isterectomia peripartum di emergenza può essere l'unica azione efficace da intraprendere, sebbene comporti molte morbilità per le donne, specialmente quelle con bassa parità. Sebbene al giorno d'oggi l'ostetrico possa diagnosticare la placenta previa prima del parto, è ancora una delle cause importanti di mortalità materna. L'unica modalità di parto sicura e appropriata per la placenta previa è il parto cesareo. In assenza di accreta, questo di solito può essere ottenuto utilizzando un'incisione uterina del segmento inferiore. A causa del taglio attraverso la placenta, è spesso associato ad un aumento del sanguinamento materno. Inoltre, il cordone ombelicale sarà anche un'eccessiva perdita di sangue quando la placenta viene recisa. Teoricamente, l'incisione casuale del margine della placenta può efficacemente evitare il danno della placenta e ridurre la perdita di sangue materno.
Gli investigatori conducono uno studio prospettico per valutare l'efficacia dell'incisione casuale del margine della placenta per il controllo dell'emorragia durante il taglio cesareo di gravidanze complete di placenta previa presso il Dipartimento di Ostetricia, Ospedale per la salute materna e infantile affiliato alla Southern Medical University di Foshan, da gennaio 2016 a dicembre 2016, previa approvazione del protocollo di studio da parte del Comitato Etico Locale.
Tutti i partecipanti hanno la placenta previa completa e forniscono il consenso informato scritto a sottoporsi a qualsiasi procedura necessaria come tentativo di evitare l'isterectomia. E forniscono anche il consenso informato scritto per sottoporsi a isterectomia se tutte le misure tentate di preservare l'utero falliscono.
Per determinare con precisione la posizione placentare e il bordo della placenta, l'ecografia preoperatoria viene utilizzata per determinare il punto ottimale per l'incisione uterina. L'investigatore ha eseguito tutti i parti cesarei ed è stato assistito dal secondo investigatore. Il peritoneo parietale viene aperto mediante una netta dissezione e un'espansione smussata, se necessario, in alto sopra la vescica, viene praticato un lembo della vescica e la vescica viene retratta. Viene praticata un'incisione casuale di isterotomia nel margine della placenta. Si espande su entrambi i lati usando le forbici, fermandosi poco prima delle arterie uterine. Il parto attivo della placenta viene tentato cercando manualmente un piano di scissione tra la placenta e l'utero dopo il parto del feto. Oltre all'uterotonico, vengono utilizzate anche misure come "oversewing" del letto placentare, tamponamento con palloncino intrauterino e B-Lynch o altre suture di compressione a seconda delle circostanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
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Foshan, Guangdong, Cina, 528000
- Maternal and Child Health Hospital of Foshan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un'età di gestazione di ≥ 28 settimane
- Parto con taglio cesareo
- Diagnosi antepartum di placenta accreta completa mediante ecografia ostetrica e doppler
Criteri di esclusione:
- Donne che si rifiutano di partecipare
- Donne incinte con malattie gravi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tutti i partecipanti
Viene praticata un'incisione casuale di isterotomia nel margine della placenta.
Per determinare con precisione la posizione placentare e il bordo della placenta, l'ecografia preoperatoria viene utilizzata per determinare il punto ottimale per l'incisione uterina.
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Viene praticata un'incisione casuale di isterotomia nel margine della placenta.
Per determinare con precisione la posizione placentare e il bordo della placenta, l'ecografia preoperatoria viene utilizzata per determinare il punto ottimale per l'incisione uterina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Emorragia postpartum
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dopo il taglio cesareo
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entro i primi 30 giorni dopo il taglio cesareo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di emoderivati trasfusi
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dopo il taglio cesareo
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entro i primi 30 giorni dopo il taglio cesareo
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consegna
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6 mesi dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCHHFoshan-1601
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Placenta previa completa
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University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteServizi Sanitari Preventivi (PREV HEALTH SERV)Stati Uniti