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Studio di efficacia dell'incisione casuale del margine della placenta per il trattamento della placenta previa completa

9 novembre 2017 aggiornato da: Zhengping Liu, MD, Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Incisione casuale del margine della placenta per il controllo dell'emorragia durante il taglio cesareo di gravidanze con placenta previa completa

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'incisione casuale del margine della placenta per il controllo dell'emorragia durante il taglio cesareo di gravidanze complete di placenta previa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La placenta previa è usata per descrivere una placenta impiantata sopra o molto vicino all'orifizio cervicale interno e la placenta previa completa è definita che l'orifizio interno è completamente coperto dalla placenta. Questa complicanza ostetrica è associata ad alti rischi di emorragia materna e l'isterectomia peripartum di emergenza può essere l'unica azione efficace da intraprendere, sebbene comporti molte morbilità per le donne, specialmente quelle con bassa parità. Sebbene al giorno d'oggi l'ostetrico possa diagnosticare la placenta previa prima del parto, è ancora una delle cause importanti di mortalità materna. L'unica modalità di parto sicura e appropriata per la placenta previa è il parto cesareo. In assenza di accreta, questo di solito può essere ottenuto utilizzando un'incisione uterina del segmento inferiore. A causa del taglio attraverso la placenta, è spesso associato ad un aumento del sanguinamento materno. Inoltre, il cordone ombelicale sarà anche un'eccessiva perdita di sangue quando la placenta viene recisa. Teoricamente, l'incisione casuale del margine della placenta può efficacemente evitare il danno della placenta e ridurre la perdita di sangue materno.

Gli investigatori conducono uno studio prospettico per valutare l'efficacia dell'incisione casuale del margine della placenta per il controllo dell'emorragia durante il taglio cesareo di gravidanze complete di placenta previa presso il Dipartimento di Ostetricia, Ospedale per la salute materna e infantile affiliato alla Southern Medical University di Foshan, da gennaio 2016 a dicembre 2016, previa approvazione del protocollo di studio da parte del Comitato Etico Locale.

Tutti i partecipanti hanno la placenta previa completa e forniscono il consenso informato scritto a sottoporsi a qualsiasi procedura necessaria come tentativo di evitare l'isterectomia. E forniscono anche il consenso informato scritto per sottoporsi a isterectomia se tutte le misure tentate di preservare l'utero falliscono.

Per determinare con precisione la posizione placentare e il bordo della placenta, l'ecografia preoperatoria viene utilizzata per determinare il punto ottimale per l'incisione uterina. L'investigatore ha eseguito tutti i parti cesarei ed è stato assistito dal secondo investigatore. Il peritoneo parietale viene aperto mediante una netta dissezione e un'espansione smussata, se necessario, in alto sopra la vescica, viene praticato un lembo della vescica e la vescica viene retratta. Viene praticata un'incisione casuale di isterotomia nel margine della placenta. Si espande su entrambi i lati usando le forbici, fermandosi poco prima delle arterie uterine. Il parto attivo della placenta viene tentato cercando manualmente un piano di scissione tra la placenta e l'utero dopo il parto del feto. Oltre all'uterotonico, vengono utilizzate anche misure come "oversewing" del letto placentare, tamponamento con palloncino intrauterino e B-Lynch o altre suture di compressione a seconda delle circostanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un'età di gestazione di ≥ 28 settimane
  • Parto con taglio cesareo
  • Diagnosi antepartum di placenta accreta completa mediante ecografia ostetrica e doppler

Criteri di esclusione:

  • Donne che si rifiutano di partecipare
  • Donne incinte con malattie gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Viene praticata un'incisione casuale di isterotomia nel margine della placenta. Per determinare con precisione la posizione placentare e il bordo della placenta, l'ecografia preoperatoria viene utilizzata per determinare il punto ottimale per l'incisione uterina.
Viene praticata un'incisione casuale di isterotomia nel margine della placenta. Per determinare con precisione la posizione placentare e il bordo della placenta, l'ecografia preoperatoria viene utilizzata per determinare il punto ottimale per l'incisione uterina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emorragia postpartum
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dopo il taglio cesareo
entro i primi 30 giorni dopo il taglio cesareo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di emoderivati ​​trasfusi
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dopo il taglio cesareo
entro i primi 30 giorni dopo il taglio cesareo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consegna
6 mesi dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placenta previa completa

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