- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02695069
Badanie skuteczności losowego nacięcia brzegu łożyska w leczeniu całego łożyska przodującego
Przypadkowe nacięcie brzegów łożyska w celu opanowania krwotoku podczas cięcia cesarskiego w przypadku całej ciąży z łożyskiem przodującym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Termin łożysko przodujące jest używany do opisania łożyska, które jest wszczepione nad lub bardzo blisko wewnętrznego ujścia szyjki macicy, a całe łożysko przodujące jest definiowane tak, że ujście wewnętrzne jest całkowicie pokryte łożyskiem. To powikłanie położnicze wiąże się z wysokim ryzykiem krwotoku u matki, a pilna histerektomia okołoporodowa może być jedynym skutecznym działaniem, jakie można podjąć, chociaż wiąże się z wieloma zachorowaniami dla kobiet, zwłaszcza tych z niskim porodem. Chociaż obecnie położnik może zdiagnozować łożysko przodujące jeszcze przed porodem, to nadal jest ono jedną z ważnych przyczyn śmiertelności matek. Jedynym bezpiecznym i odpowiednim sposobem porodu w przypadku łożyska przodującego jest cesarskie cięcie. W przypadku braku acreta można to zwykle osiągnąć za pomocą nacięcia macicy w dolnym segmencie. Z powodu przecięcia łożyska często wiąże się to ze zwiększonym krwawieniem matki. Ponadto pępowina będzie również powodować nadmierną utratę krwi, gdy łożysko zostanie przecięte. Teoretycznie przypadkowe nacięcie brzegu łożyska może skutecznie uniknąć uszkodzenia łożyska i zmniejszyć utratę krwi u matki.
Badacze prowadzą prospektywne badanie mające na celu ocenę skuteczności losowego nacięcia brzegów łożyska w celu tamowania krwotoków podczas cięcia cesarskiego w przypadku pełnych ciąż z łożyskiem przodującym w Klinice Położnictwa Afiliowanego Szpitala Zdrowia Matki i Dziecka w Foshan od stycznia 2016 r. do grudnia 2016 r. po zatwierdzeniu protokołu badania przez Lokalną Komisję Etyczną.
Wszystkie uczestniczki mają kompletne łożysko przodujące i wyrażają pisemną świadomą zgodę na poddanie się wszelkim procedurom niezbędnym w celu uniknięcia histerektomii. Wyrażają również pisemną świadomą zgodę na poddanie się histerektomii, jeśli wszystkie środki mające na celu zachowanie macicy zawiodą.
W celu dokładnego określenia położenia łożyska i brzegu łożyska, przedoperacyjne badanie ultrasonograficzne służy określeniu optymalnego miejsca nacięcia macicy. Badacz wykonał wszystkie porody cesarskie z pomocą drugiego badacza. Otrzewną ciemieniową otwiera się przez ostre rozcięcie i rozciągnięcie na tępo, jeśli to konieczne, wysoko nad pęcherzem moczowym, wykonuje się płat pęcherza moczowego i cofa pęcherz moczowy. Losowe nacięcie histerotomii wykonuje się na brzegu łożyska. Rozszerza się go po obu stronach za pomocą nożyczek, zatrzymując się na krótko przed tętnicami macicznymi. Próba aktywnego porodu łożyska polega na ręcznym wyszukiwaniu płaszczyzny cięcia między łożyskiem a macicą po porodzie. Oprócz środków maciczno-macicznych, w zależności od różnych okoliczności, stosuje się również takie środki, jak „przekręcenie” łożyska łożyska, tamponada balonu wewnątrzmacicznego oraz szwy B-Lynch lub inne szwy uciskowe.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
- Maternal and Child Health Hospital of Foshan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciąży ≥ 28 tygodni
- Poród przez cesarskie cięcie
- Diagnostyka przedporodowa pełnego łożyska przyrośniętego za pomocą ultrasonografii położniczej i dopplera
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które odmawiają udziału
- Kobiety w ciąży z poważnymi chorobami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Losowe nacięcie histerotomii wykonuje się na brzegu łożyska.
W celu dokładnego określenia położenia łożyska i brzegu łożyska, przedoperacyjne badanie ultrasonograficzne służy określeniu optymalnego miejsca nacięcia macicy.
|
Losowe nacięcie histerotomii wykonuje się na brzegu łożyska.
W celu dokładnego określenia położenia łożyska i brzegu łożyska, przedoperacyjne badanie ultrasonograficzne służy określeniu optymalnego miejsca nacięcia macicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po cięciu cesarskim
|
w ciągu pierwszych 30 dni po cięciu cesarskim
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba przetoczonych produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po cięciu cesarskim
|
w ciągu pierwszych 30 dni po cięciu cesarskim
|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCHHFoshan-1601
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .