Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av tilfeldig placentamarginsnitt for å behandle komplett placenta previa

9. november 2017 oppdatert av: Zhengping Liu, MD, Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Tilfeldig placenta-marginsnitt for blødningskontroll under keisersnitt av komplette placenta previa-graviditeter

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av tilfeldig placenta-marginsnitt for blødningskontroll under keisersnitt av komplett placenta previa-svangerskap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Placenta previa brukes til å beskrive en placenta som er implantert over eller svært nær den interne cervical os og den komplette placenta previa er definert at den interne os er dekket fullstendig av placenta. Denne obstetriske komplikasjonen er assosiert med høy risiko for blødning hos mor og akutt peripartum hysterektomi kan være den eneste effektive handlingen å ta, selv om det bærer på mange sykeligheter for kvinnene, spesielt de med lav paritet. Selv om fødselslegen i dag kan diagnostisere placenta previa før fødsel, er det fortsatt en av de viktigste årsakene til mødredødelighet. Den eneste sikre og passende leveringsmåten for placenta previa er ved keisersnitt. I fravær av accreta kan dette vanligvis oppnås ved å bruke et livmorsnitt i nedre segment. På grunn av å skjære gjennom morkaken, er det ofte forbundet med økt blødning hos mor. I tillegg vil navlestrengen også være overdreven blodtap når morkaken er transeksjonert. Teoretisk kan tilfeldig snitt i placentakanten effektivt unngå skade på morkaken og redusere mors blodtap.

Etterforskerne gjennomfører en prospektiv studie for å vurdere effekten av tilfeldig placenta-marginsnitt for blødningskontroll under keisersnitt av komplett placenta previa-svangerskap ved Department of Obstetrics, Southern Medical University Affiliated Maternal and Child Health Hospital of Foshan, siden januar 2016 til desember 2016, etter godkjenning av studieprotokollen av den lokale etiske komité.

Alle deltakere har fullstendig placenta previa og gir skriftlig informert samtykke til å gjennomgå enhver prosedyre som er nødvendig som et forsøk på å unngå hysterektomi. Og de gir også skriftlig informert samtykke til å gjennomgå hysterektomi hvis alle tiltak som forsøkes å bevare livmoren mislykkes.

For nøyaktig å bestemme placentaplasseringen og kanten av placenta, brukes preoperativ ultralyd for å bestemme det optimale stedet for livmorsnittet. Utforskeren utførte alle keisersnitt og assistert av den andre etterforskeren. Den parietale peritoneum åpnes ved skarp disseksjon og stump ekspansjon, om nødvendig, høyt over blæren, det lages en blæreklaff og blæren trekkes tilbake. Et tilfeldig hysterotomisnitt gjøres i placentamarginen. Den utvides på begge sider ved hjelp av saks, og stopper like før livmorarteriene. Aktiv levering av morkaken forsøkes ved å søke manuelt etter et spaltningsplan mellom morkaken og livmoren etter fødselen av fosteret. I tillegg til uterotonikk brukes også tiltak som "oversying" av morkakesengen, intrauterin ballongtamponade og B-Lynch eller andre kompresjonssuturer avhengig av ulike omstendigheter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En svangerskapsalder på ≥ 28 uker
  • Leveres med keisersnitt
  • Antepartum diagnose av komplett placenta accreta ved obstetrisk ultralyd og doppler

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som nekter å delta
  • Gravide kvinner med alvorlige sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle deltakere
Et tilfeldig hysterotomisnitt gjøres i placentamarginen. For nøyaktig å bestemme placentaplasseringen og kanten av placenta, brukes preoperativ ultralyd for å bestemme det optimale stedet for livmorsnittet.
Et tilfeldig hysterotomisnitt gjøres i placentamarginen. For nøyaktig å bestemme placentaplasseringen og kanten av placenta, brukes preoperativ ultralyd for å bestemme det optimale stedet for livmorsnittet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postpartum blødning
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter keisersnitt
innen de første 30 dagene etter keisersnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall blodprodukter transfundert
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter keisersnitt
innen de første 30 dagene etter keisersnitt
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder etter levering
6 måneder etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere