- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02695069
Effektstudie av tilfeldig placentamarginsnitt for å behandle komplett placenta previa
Tilfeldig placenta-marginsnitt for blødningskontroll under keisersnitt av komplette placenta previa-graviditeter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Placenta previa brukes til å beskrive en placenta som er implantert over eller svært nær den interne cervical os og den komplette placenta previa er definert at den interne os er dekket fullstendig av placenta. Denne obstetriske komplikasjonen er assosiert med høy risiko for blødning hos mor og akutt peripartum hysterektomi kan være den eneste effektive handlingen å ta, selv om det bærer på mange sykeligheter for kvinnene, spesielt de med lav paritet. Selv om fødselslegen i dag kan diagnostisere placenta previa før fødsel, er det fortsatt en av de viktigste årsakene til mødredødelighet. Den eneste sikre og passende leveringsmåten for placenta previa er ved keisersnitt. I fravær av accreta kan dette vanligvis oppnås ved å bruke et livmorsnitt i nedre segment. På grunn av å skjære gjennom morkaken, er det ofte forbundet med økt blødning hos mor. I tillegg vil navlestrengen også være overdreven blodtap når morkaken er transeksjonert. Teoretisk kan tilfeldig snitt i placentakanten effektivt unngå skade på morkaken og redusere mors blodtap.
Etterforskerne gjennomfører en prospektiv studie for å vurdere effekten av tilfeldig placenta-marginsnitt for blødningskontroll under keisersnitt av komplett placenta previa-svangerskap ved Department of Obstetrics, Southern Medical University Affiliated Maternal and Child Health Hospital of Foshan, siden januar 2016 til desember 2016, etter godkjenning av studieprotokollen av den lokale etiske komité.
Alle deltakere har fullstendig placenta previa og gir skriftlig informert samtykke til å gjennomgå enhver prosedyre som er nødvendig som et forsøk på å unngå hysterektomi. Og de gir også skriftlig informert samtykke til å gjennomgå hysterektomi hvis alle tiltak som forsøkes å bevare livmoren mislykkes.
For nøyaktig å bestemme placentaplasseringen og kanten av placenta, brukes preoperativ ultralyd for å bestemme det optimale stedet for livmorsnittet. Utforskeren utførte alle keisersnitt og assistert av den andre etterforskeren. Den parietale peritoneum åpnes ved skarp disseksjon og stump ekspansjon, om nødvendig, høyt over blæren, det lages en blæreklaff og blæren trekkes tilbake. Et tilfeldig hysterotomisnitt gjøres i placentamarginen. Den utvides på begge sider ved hjelp av saks, og stopper like før livmorarteriene. Aktiv levering av morkaken forsøkes ved å søke manuelt etter et spaltningsplan mellom morkaken og livmoren etter fødselen av fosteret. I tillegg til uterotonikk brukes også tiltak som "oversying" av morkakesengen, intrauterin ballongtamponade og B-Lynch eller andre kompresjonssuturer avhengig av ulike omstendigheter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- Maternal and Child Health Hospital of Foshan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En svangerskapsalder på ≥ 28 uker
- Leveres med keisersnitt
- Antepartum diagnose av komplett placenta accreta ved obstetrisk ultralyd og doppler
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som nekter å delta
- Gravide kvinner med alvorlige sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle deltakere
Et tilfeldig hysterotomisnitt gjøres i placentamarginen.
For nøyaktig å bestemme placentaplasseringen og kanten av placenta, brukes preoperativ ultralyd for å bestemme det optimale stedet for livmorsnittet.
|
Et tilfeldig hysterotomisnitt gjøres i placentamarginen.
For nøyaktig å bestemme placentaplasseringen og kanten av placenta, brukes preoperativ ultralyd for å bestemme det optimale stedet for livmorsnittet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postpartum blødning
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter keisersnitt
|
innen de første 30 dagene etter keisersnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall blodprodukter transfundert
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter keisersnitt
|
innen de første 30 dagene etter keisersnitt
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder etter levering
|
6 måneder etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCHHFoshan-1601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .